注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20222400211
注冊(cè)人名稱 希森美康株式會(huì)社SYSMEX CORPORATION
注冊(cè)人住所
兵庫(kù)縣神戶市中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1丁目5番1號(hào)1-5-1Wakinohama-Kaigandori，Chuo-ku，Kobe 651-0073，Japan
生產(chǎn)地址 兵庫(kù)縣神戶市西區(qū)高塚臺(tái)4丁目3番地2 4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan
代理人名稱 希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室
產(chǎn)品名稱 D-二聚體校準(zhǔn)品D-Dimer CALIBRATOR NEO
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 3×1mL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成 成分人D-二聚體（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于對(duì)人血漿中D-二聚體項(xiàng)目定量檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 在2～8℃下保存，有效期為24個(gè)月（禁止冷凍）。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-04-26
生效日期 2022-04-26
有效期至 2027-04-25