各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國家藥監(jiān)局 2024年2月21日

藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則

第一章 總 則

第一條　為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行政處罰行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章規(guī)定，落實(shí)國務(wù)院有關(guān)文件和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號）要求，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條　本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。
第三條　藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條　藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持下列原則：
（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。
（二）程序正當(dāng)原則。嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
（三）過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等相當(dāng)。
（四）公平公正原則。對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。
（五）處罰和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。
（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定規(guī)則或者意見。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以針對特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定意見。
市、縣級藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)，對上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理細(xì)化量化。
對同一行政處罰事項(xiàng)，上級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準(zhǔn)的，下級藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)直接適用。
下級藥品監(jiān)督管理部門細(xì)化量化的行政處罰裁量基準(zhǔn)不得超出上級藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次或者幅度。

第二章 裁量情形

第六條　行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：
（一）當(dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；
（二）當(dāng)事人的主觀過錯程度；
（三）違法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時間；
（四）違法行為的具體方法、手段；
（五）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性；
（六）違法所得或者非法財物的數(shù)量、金額；
（七）違法行為造成的損害后果以及社會影響；
（八）當(dāng)事人對違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果；
（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。