馬昔騰坦片價格對比云陽集團

產(chǎn)品名稱：馬昔騰坦片
包裝規(guī)格：10mg(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243313 藥品本位碼：86983339000036
生產(chǎn)廠家：江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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替代產(chǎn)品

有貨

￥335.00 馬昔騰坦片(欣益通/齊魯制藥) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：10mg*30片片劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20244255
生產(chǎn)廠家：齊魯制藥有限公司

￥4490.00 馬昔騰坦片(賽斯舒) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：10mg*15片*2板片劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20234259
生產(chǎn)廠家：杭州中美華東制藥有限公司

￥125.00 馬昔騰坦片(晴樂安) 處方藥

共 7 個商家銷售規(guī)格：10mg*15片*2板片劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20234258
生產(chǎn)廠家：南京正大天晴制藥有限公司

￥873.00 馬昔騰坦片(適濟) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：10mg*30片片劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20234257
生產(chǎn)廠家：江蘇宣泰藥業(yè)有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】馬昔騰坦片
【規(guī)格】10mg(數(shù)量待定)
【主要成份】本品活性成份：馬昔騰坦。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，用于治療肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以延緩疾病進展。疾病進展包括：死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物，或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低，PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。本品的有效性研究是一項在WHO功能分級Ⅱ級-Ⅲ級的PAH患者中平均治療2年的長期研究?；颊哂帽酒穯嗡幹委?，或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用?；颊甙ㄌ匕l(fā)性或遺傳性PAH(57%)，與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(31%)，與修復(fù)分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH(8%)。
【用法用量】應(yīng)該由在肺動脈高壓治療方面具有經(jīng)驗的醫(yī)生啟動治療，并對治療進行監(jiān)測。劑量：本品的推薦劑量是10mg，每日一次口服?？呻S餐或空腹服用。不建議患者將藥片掰半、壓碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中進行過高于10mg，每日一次劑量的研究，故不建議使用。漏服：應(yīng)每天在固定時間服用本品。如果漏服，應(yīng)盡快補服，并在固定時間服用下一劑藥物，同時需告知患者不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。育齡期女性的妊娠試驗：育齡期女性只有妊娠試驗結(jié)果為陰性時才可開始使用本品治療。治療期間應(yīng)每月進行一次妊娠試驗(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]部分)。肝功能不全患者：根據(jù)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，在輕度、中度或重度肝功能損傷患者中，無需進行劑量調(diào)整(見[藥代動力學(xué)]部分)。然而，在中度或重度肝功能損傷的PAH患者中，尚沒有應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗。不推薦在中度肝損傷患者中使用本品。不得在重度肝損傷患者中或肝臟轉(zhuǎn)氨酶出現(xiàn)有臨床意義增高(高于正常值上限3倍(＞3×ULN))的患者中啟動本品治療。在開始使用本品前應(yīng)進行肝酶檢查，并在治療期間依據(jù)臨床情況復(fù)查。(見[注意事項]部分)。腎功能不全患者：根據(jù)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，在腎功能損傷患者中不需調(diào)整劑量。尚無本品在重度腎功能損傷PAH患者中使用的臨床經(jīng)驗，建議在此人群使用要謹(jǐn)慎。腎功能不全的患者使用本品治療過程中出現(xiàn)低血壓和貧血的風(fēng)險可能更高，因此，應(yīng)考慮監(jiān)測血壓和血紅蛋白。不推薦在接受透析的患者中使用本品(見[藥代動力學(xué)]部分)。
【不良反應(yīng)】臨床顯著不良反應(yīng)包括：胚胎-胎兒毒性(見[注意事項]部分)；肝毒性(見[注意事項]部分)；體液潴留(見[注意事項]部分)；血紅蛋白降低(見[注意事項]部分)；臨床試驗經(jīng)驗[PAH，特發(fā)性肺纖維化，原發(fā)性高血壓]：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率與在臨床試驗中觀察到的另一種藥物的發(fā)生率進行直接比較，也不能反映出臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。本品的安全性數(shù)據(jù)主要來自一項在742例肺動脈高壓患者中進行的安慰劑對照臨床研究(SERAPHIN研究)(見[臨床試驗]部分)。在該試驗中，本品暴露最長達3.6年，暴露時間中位數(shù)約為2年(1年：N=542；2年：N=429；＞3年：N=98)。接受馬昔騰坦10mg治療組和安慰劑組間因不良事件停止治療的總體發(fā)生率相似(約為11%)。表1顯示了接受馬昔騰坦治療組比安慰劑組發(fā)生頻率高于3%的不良反應(yīng)。上市后經(jīng)驗：在批準(zhǔn)后使用本品期間發(fā)現(xiàn)了下列不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是由樣本量未知的人群自發(fā)報告，因此并不可能始終可靠地估計其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。各類免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)(血管性水腫、瘙癢和皮疹)。呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾?。罕侨?。胃腸系統(tǒng)疾?。罕酒酚盟幤陂g報告了肝臟轉(zhuǎn)氨酶(ALT，AST)升高和肝損傷；大多數(shù)病例中可確定備擇病因(心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎)。已知轉(zhuǎn)氨酶升高、肝臟毒性以及肝功能衰竭病例與內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)有關(guān)(見[注意事項]部分)。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：水腫/體液潴留。在使用本品幾周內(nèi)出現(xiàn)水腫和體液潴留的不良反應(yīng)，一些需要通過利尿劑、體液管理或住院以治療失代償性心力衰竭(見[注意事項]部分)。心臟疾?。喊Y狀性低血壓。
【禁忌】已知對馬昔騰坦或本品的任何輔料過敏的患者禁用本品。妊娠：在妊娠婦女中應(yīng)用本品可能會導(dǎo)致胎兒損害。本品禁用于孕婦。在動物研究中，馬昔騰坦顯示出致畸作用。如果在妊娠期間應(yīng)用該藥，患者應(yīng)被告知可能會對胎兒產(chǎn)生的危害。(見[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]部分)。
【注意事項】胚胎-胎兒毒性：妊娠期間應(yīng)用本品可對胎兒產(chǎn)生損害，故本品禁用于妊娠女性。在育齡期女性中，治療開始前應(yīng)排除妊娠，確保其使用可靠的避孕措施并在治療期間每月進行一次妊娠試驗(見[用法用量]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]部分)。肝毒性：肝臟轉(zhuǎn)氨酶(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST]、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT])增高已經(jīng)被認(rèn)為與肺高壓(PH)和內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)相關(guān)。應(yīng)用內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAs)會引起轉(zhuǎn)氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。馬昔騰坦治療肺動脈高壓的研究中患者轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率見表2。在馬昔騰坦的安慰劑對照研究中，馬昔騰坦10mg組中因肝臟不良事件停藥的有3.3%，安慰劑組為1.6%。在開始使用本品前應(yīng)進行肝酶檢查，并在治療期間依據(jù)臨床情況復(fù)查(見[不良反應(yīng)]部分)。在重度肝功能損傷或肝臟轉(zhuǎn)氨酶增高(高于3倍正常值上限[ULN])的患者中不可啟動本品治療，不推薦在中度肝功能損傷患者中使用本品。建議在開始本品治療前應(yīng)進行肝酶檢查。需告知患者應(yīng)報告提示有肝損傷的癥狀(惡心、嘔吐、右上腹疼痛、疲勞、厭食、黃疸、黑尿、發(fā)熱或瘙癢)。如果發(fā)生臨床相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高，或轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高大于2倍正常值上限，或伴有臨床肝損傷癥狀，應(yīng)停用本品。當(dāng)未發(fā)生臨床肝損傷癥狀的患者肝酶水平恢復(fù)正常時，可以考慮再次開始使用本品。體液潴留：外周水腫和體液潴留是PAH的已知臨床后果，同時也是內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)的已知不良反應(yīng)。在PAH患者中開展的馬昔騰坦安慰劑對照研究中，馬昔騰坦10mg組水腫的發(fā)生率為21.9%，安慰劑組為20.5%。患有基礎(chǔ)性左心室功能障礙的患者開始內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)治療后有發(fā)生顯著體液潴留的特定風(fēng)險。在因左心室功能障礙導(dǎo)致肺動脈高壓的患者中開展了一項小型研究，結(jié)果表明與隨機分配至安慰劑組的患者相比，馬昔騰坦組有更多的患者發(fā)生顯著體液潴留，并因心力衰竭惡化導(dǎo)致住院的次數(shù)更多。上市后有報告指出開始馬昔騰坦治療數(shù)周內(nèi)發(fā)生了水腫和體液潴留，某些患者需要利尿劑干預(yù)或住院治療失代償性心力衰竭(見[不良反應(yīng)]部分)。開始馬昔騰坦治療后應(yīng)監(jiān)測體液潴留體征。如發(fā)生具有臨床意義的體液潴留事件，應(yīng)對患者進行評估以明確病因，例如是否可歸因于本品或基礎(chǔ)性心力衰竭，以及是否需要停用本品。血紅蛋白降低：在應(yīng)用其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAs)后會出現(xiàn)血紅蛋白濃度和紅細胞比容的下降，在馬昔騰坦的研究中也觀察到了相似的情況。這些下降在用藥早期發(fā)生，隨后穩(wěn)定。在肺動脈高壓患者中進行的安慰劑對照研究中，馬昔騰坦10mg治療組中血紅蛋白自基線到18個月平均降低了約1.0g/dL，安慰劑組沒有變化。馬昔騰坦10mg治療組中有8.7%的患者報告血紅蛋白下降至10.0g/dL以下，安慰劑組中有3.4%。這些血紅蛋白降低的患者很少需要輸血。不推薦嚴(yán)重貧血的患者啟用本品治療。在開始使用本品前應(yīng)檢測血紅蛋白，并在治療期間依據(jù)臨床情況重復(fù)檢查(見[不良反應(yīng)]部分)。伴有肺靜脈閉塞性疾病(PVOD)的肺水腫：如果使用本品時發(fā)生肺水腫體征，需考慮相關(guān)PVOD的可能性。如確定，應(yīng)停用本品。精子計數(shù)下降：本品與其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAs)一樣，可以對精子生成產(chǎn)生不良效應(yīng)。應(yīng)告知男性患者本品對生育力的潛在影響(見[孕婦及哺乳期婦女用藥]和[藥理毒理]部分)。請置于兒童不易拿到處。
【藥物相互作用】CYP3A4強效誘導(dǎo)劑：CYP3A4強效誘導(dǎo)劑，如利福平可顯著降低馬昔騰坦的暴露。應(yīng)避免本品與CYP3A4強效誘導(dǎo)劑(如利福平、圣約翰草、卡馬西平、苯妥英)合用。CYP3A4強效抑制劑：與CYP3A4強效抑制劑，如酮康唑合用幾乎使得馬昔騰坦的暴露加倍。很多HIV藥物，如利托那韋是CYP3A4強效抑制劑。應(yīng)避免本品與CYP3A4強效抑制劑(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韋和沙奎那韋)合用。當(dāng)HIV治療必需使用到CYP3A4強效抑制劑時，需選擇其它肺動脈高壓治療藥物。體外研究：在馬昔騰坦10mg，每日一次給藥所獲得血漿濃度下，馬昔騰坦對CYP酶沒有相關(guān)的抑制或誘導(dǎo)作用，既不是多藥耐藥蛋白(P-gp，MDR-1)的底物也不是其抑制劑。馬昔騰坦及其活性代謝產(chǎn)物既不是有機陰離子轉(zhuǎn)運多肽(OATP1B1和OATP1B3)的底物也不是其抑制劑，與參與肝膽鹽轉(zhuǎn)運的蛋白，即膽鹽輸出泵(BSEP)和鈉依賴性?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運多肽(NTCP)之間沒有明顯的相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】風(fēng)險總結(jié)：根據(jù)動物生殖研究的數(shù)據(jù)，當(dāng)妊娠女性用藥時，馬昔騰坦可能引起胚胎-胎兒毒性，包括出生缺陷和胎兒死亡，在妊娠期間禁用馬昔騰坦。在妊娠期，肺動脈高壓會對孕婦和胎兒產(chǎn)生風(fēng)險(參見臨床考慮)。妊娠女性使用馬昔騰坦的數(shù)據(jù)有限。馬昔騰坦在家兔和大鼠中的所有測試劑量下均具有致畸性。如果在妊娠期間使用本品，或患者在服用本品期間懷孕，患者應(yīng)被告知可能會對胎兒產(chǎn)生的危害(見[禁忌])。尚不清楚目標(biāo)人群出現(xiàn)重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計背景風(fēng)險。所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險。在美國整體人群中，臨床確認(rèn)的妊娠中重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計背景風(fēng)險分別為2-4%和15-20%。臨床考慮：疾病相關(guān)的孕婦或胚胎/胎兒風(fēng)險：在肺動脈高壓患者中，孕婦和胎兒發(fā)病率和死亡率增加與妊娠相關(guān)，包括自然流產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和早產(chǎn)。數(shù)據(jù)-動物數(shù)據(jù)：在兔和大鼠中均有心血管和下頜牙弓融合異常。雌性大鼠從妊娠晚期至哺乳期接受給藥，在所有測試劑量水平下馬昔騰坦均可導(dǎo)致幼仔存活率下降以及雄性幼仔生育力受損。哺乳期婦女：尚不清楚本品是否分泌進入人乳汁。馬昔騰坦及其代謝產(chǎn)物出現(xiàn)在哺乳期大鼠的乳汁中。由于很多藥物可分泌進入乳汁中，并且由于嬰兒可能對馬昔騰坦產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，故建議哺乳期婦女停止哺乳或停用本品。育齡期女性和男性：女性：妊娠試驗：育齡期女性患者在開始本品治療前妊娠試驗結(jié)果必須為陰性，并在服用本品期間每月進行一次妊娠試驗，并在停藥后一個月進行一次妊娠試驗。需告知患者如果發(fā)生妊娠或疑似妊娠應(yīng)聯(lián)系醫(yī)護人員。無論何種原因，如懷疑妊娠，應(yīng)進行妊娠試驗。對于妊娠試驗結(jié)果陽性的患者，應(yīng)告知她們藥物對胎兒的潛在風(fēng)險(見[注意事項]和[用法用量]部分)。避孕：服用本品治療期間及治療后一個月，育齡期女性患者應(yīng)使用可靠的避孕措施?；颊呖蛇x擇一個高效的避孕方式(宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)、皮下埋植劑或輸卵管絕育術(shù))或組合措施(激素法與一種或兩種屏障法)。如果配偶選擇輸精管切除術(shù)作為避孕措施，必須同時使用一種激素或屏障避孕法。應(yīng)為患者妊娠的計劃和預(yù)防提供咨詢，包括緊急避孕，或指定其它受過避孕咨詢培訓(xùn)的醫(yī)護人員提供咨詢(見[注意事項]部分)。男性：睪丸作用：與其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAs)一樣，本品可對精子的生成產(chǎn)生不良作用(見[注意事項]和[藥理毒理]部分)。不育：根據(jù)動物中的結(jié)果，OPSUMIT可能損害有生育能力的雄性動物的生育力。尚不清楚對生育力的影響是否可逆(見[注意事項]和[藥理毒理]部分)。用馬昔騰坦治療后，觀察到雄性動物出現(xiàn)睪丸精小管萎縮。尚不清楚這一發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性，但不能排除對精子產(chǎn)生的潛在不利影響。
【老年患者用藥】在應(yīng)用本品治療肺動脈高壓的臨床研究中，14%的受試者為65歲以上，這些受試者與較年輕受試者相比較，在安全性和有效性方面沒有觀察到整體差異。在年齡＞75歲患者中使用本品的臨床經(jīng)驗有限，因此在此人群中使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
【藥物過量】健康受試者曾接受高達600mg(批準(zhǔn)劑量的60倍)的單次給藥，觀察到不良反應(yīng)是頭痛、惡心和嘔吐。在出現(xiàn)藥物過量的情況下，應(yīng)根據(jù)需要采取常規(guī)支持治療。因為馬昔騰坦的蛋白結(jié)合率很高，透析未必有效。
【貯藏】30°C以下保存。
【生產(chǎn)廠家】江蘇云陽集團藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20243313
【生產(chǎn)地址】江蘇丹陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)順康路18號
【藥品本位碼】86983339000036