國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用戈那瑞林說明書的公告（2024年第26號）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對注射用戈那瑞林說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年3月14日

注射用戈那瑞林說明書修訂要求

一、【禁忌】項下應(yīng)修改為

1、對本品及所含成分過敏者禁用。
2、孕婦、激素依賴性腫瘤患者禁用。

二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含下列內(nèi)容

上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)/事件：
免疫系統(tǒng)：類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、過敏性休克等；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；
血管與淋巴管類：潮紅、蒼白、發(fā)紺等；
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等；
全身及給藥部位：胸部不適、寒戰(zhàn)等。

三、【注意事項】項下應(yīng)包含下列內(nèi)容

上市后監(jiān)測到本品有類過敏反應(yīng)、過敏性休克的嚴重報告。用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，在注射過程中以及在注射完成后30 min內(nèi)對患者進行密切觀察；一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)相關(guān)癥狀和體征，應(yīng)立即停止給藥并及時治療。