國家藥監(jiān)局關(guān)于七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第30號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年12月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年3月21日

品種名單

品名：七葉皂苷鈉搽劑
規(guī) 格（組成）：15ml:0.15g
分類：甲類

七葉皂苷鈉搽劑說明書范本

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：七葉皂苷鈉搽劑
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 用于急性閉合性的軟組織損傷,如肌腱、韌帶、肌肉和關(guān)節(jié)部位的扭傷、壓傷和瘀斑等。
[規(guī)格] 1%
[用法用量] 取本品適量涂搽于患處。每次搽兩遍，以不溢出為度。每天2-4次,療程為一周。
[不良反應(yīng)]國外有使用七葉皂苷外用制劑發(fā)生接觸性蕁麻疹的個例報道。
[禁忌]
1. 禁用于破損皮膚及黏膜。
2. 孕婦禁用。
3. 腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。
[注意事項]
1. 本品不適用于慢性軟組織損傷、骨折、肌腱、韌帶斷裂的疾患。
2. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
3. 哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
6. 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]
本品能降低病理性毛細(xì)血管通透性增高，增加靜脈張力，減少炎性物質(zhì)滲出，具有抗炎、消腫、止痛、改善血液循環(huán)、促進急性閉合性軟組織損傷恢復(fù)的作用。