伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對(duì)彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)批次的彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管可能存在實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)簽長(zhǎng)度不一致的情況。生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.其生產(chǎn)的對(duì)彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管（國(guó)械注進(jìn)國(guó)械注進(jìn)20193030613）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年3月19日

國(guó)械注進(jìn)20193030613的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193030613
注冊(cè)人名稱(chēng)：伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
注冊(cè)人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
生產(chǎn)地址：2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA
代理人名稱(chēng)：強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱(chēng)：彎型可視雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管CARTO VIZIGO 8.5F Bi-Directional Guiding Sheath
管理類(lèi)別：第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格：D138501、D138502、D138503
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘管、擴(kuò)張器和導(dǎo)絲構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品預(yù)期用于將心血管導(dǎo)管引入到心臟，包括通過(guò)房間隔引入到心臟左側(cè)。在與CARTO 3電生理導(dǎo)航系統(tǒng)V6版本及兼容的版本配合使用時(shí)，鞘管的彎型是可視的。
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2019-12-09
有效期至：2024-12-08。