注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20172026663
注冊(cè)人名稱 美國外科專用器械公司Surgical Specialties Corporation
注冊(cè)人住所 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090
生產(chǎn)地址 Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, BajaCalifornia, MEXICO 22235
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 不可吸收性外科縫線STRATAFIX Spiral Polypropylene Knotless Tissue Control Device
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 SXPL2B400，SXPL2B401，SXPL1B400
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 采用帶倒刺的無菌合成非吸收縫線制成，兩端或一端連有手術(shù)縫針。由于帶倒刺，故無需打結(jié)即可縫合組織?？p合材料采用高分子量全同立構(gòu)聚丙烯聚合物制成。本品有染色（藍(lán)色）或未染色品種。用于將縫線染成藍(lán)色的色素是酞菁(2-)銅。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于軟組織縫合，但不包括縫合表皮。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20172656663
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-28
生效日期 2022-09-13
有效期至 2027-09-12
變更情況 2017-11-16 生產(chǎn)地址由Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603,Puerto Rico 變更為：Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa,Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 。2018-12-14 “注冊(cè)人名稱：Angiotech Puerto Rico, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：Angiotech Puerto Rico, Inc. 安捷泰波多黎各股份有限公司”。2019-01-23 “注冊(cè)人名稱：Angiotech Puerto Rico, Inc.安捷泰波多黎各股份有限公司；注冊(cè)人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, PuertoRico”變更為“注冊(cè)人名稱：Surgical Specialties Corporation 美國外科專用器械公司；注冊(cè)人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。2022-05-13 企業(yè)申請(qǐng)變更產(chǎn)品技術(shù)要求中的線徑性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。