國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂替硝唑注射劑說(shuō)明書的公告（2024年第31號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2024年6月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年3月21日

替硝唑注射劑說(shuō)明書修訂要求

一、增加黑框警告

本品存在潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。在另一種硝基咪唑類藥物——甲硝唑?qū)Υ笫蠛托∈蟮拈L(zhǎng)期性治療試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其有致癌性。雖然在替硝唑試驗(yàn)中未見有類似的數(shù)據(jù)報(bào)道，但是這兩種藥物有結(jié)構(gòu)關(guān)聯(lián)性，并具有類似的生物學(xué)效應(yīng)。
本品應(yīng)僅限用于治療批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。避免長(zhǎng)期使用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容

在本品治療期間報(bào)道過(guò)以下不良反應(yīng)：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉、反酸或食物反流、呃逆、消化不良、食欲減退、便秘、口唇麻木、口腔異味、口干、口腔炎。
皮膚及皮下組織：皮疹（如紅斑、斑丘疹、水皰疹等）、瘙癢、皮膚腫脹、皮膚潮紅、多汗、蕁麻疹、血管性水腫、過(guò)敏性紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、急性全身性發(fā)疹性膿皰病、史蒂文斯-約翰遜綜合征。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺(jué)倒錯(cuò)、感覺(jué)減退、周圍神經(jīng)病變、燒灼感、抽搐、震顫、驚厥發(fā)作、意識(shí)喪失、暈厥、共濟(jì)失調(diào)、言語(yǔ)障礙、嗜睡、困倦、失眠、煩躁不安、意識(shí)模糊狀態(tài)、躁動(dòng)、譫妄、幻覺(jué)。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力、不適、疲勞、注射部位反應(yīng)（靜脈炎、疼痛、腫脹、皮疹、瘙癢等）。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克，有死亡病例報(bào)告。