庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited對超聲活檢針、高分辨超聲活檢針主動召回

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于細菌內(nèi)毒素超標。生產(chǎn)商庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited對其生產(chǎn)的超聲活檢針EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle（國械注進20152020414）、高分辨超聲活檢針ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle（國械注進20152021702）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年4月17日

國械注進20152020414和國械注進20152021702的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20152020414
注冊人名稱 庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited
注冊人住所 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)地址 O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名稱 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱 超聲活檢針EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle
管理類別 第二類
型號規(guī)格 ECHO-1-22, ECHO-3-22, ECHO-19, ECHO-25
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由活檢針管和針芯、鞘管、控制手柄和注射器（抽吸器）組成。材料：活檢針和針芯：304不銹鋼；鞘管：聚醚醚酮（PEEK）；手柄：塑料（ABS）；注射器（抽吸器）：聚丙烯、天然橡膠。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品被設(shè)計用于經(jīng)超聲內(nèi)窺鏡工作腔采集胃腸道病變粘膜下組織標本。
備注 此次延續(xù)注冊不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求改變，沿用原產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-06-14
生效日期 2024-01-30
有效期至 2029-01-29

注冊證編號 國械注進20152021702
注冊人名稱 庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Limited
注冊人住所 O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)地址 O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名稱 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱 高分辨超聲活檢針ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle
管理類別 第二類
型號規(guī)格 ECHO-HD-19-A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 高分辨超聲活檢針由外鞘管、針套、針芯、手柄組成并配有一注射器和一兩通接頭。高分辨超聲活檢針由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；針套：304不銹鋼；針芯：鎳鈦合金；手柄：環(huán)氧樹脂；注射器：聚丙烯；兩通接頭：聚碳酸酯。
適用范圍/預期用途 高分辨超聲活檢針經(jīng)超聲內(nèi)鏡的工作通道使用，可進行消化道粘膜下及壁外病變的穿刺介入和活檢取樣，肝內(nèi)或肝外膽管、胰管、膽囊管和膽囊穿刺介入，或組織注射。
備注 延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-06-15
生效日期 2024-03-13
有效期至 2029-03-12