柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)球囊穿刺器與充氣球囊主動(dòng)召回

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于球囊穿刺器與充氣球囊存在密封解除的情況。生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)其生產(chǎn)的球囊穿刺器與充氣球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb（國(guó)械注進(jìn)20152023828）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年4月17日

國(guó)械注進(jìn)20152023828的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20152023828
注冊(cè)人名稱 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc
注冊(cè)人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址 60 Middletown Ave.,North Haven,CT 06473,USA;Building 911-67,Sabanetas
Industrial Park,Ponce PR 00731 USA
代理人名稱 柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室，2106C室、2106D室
產(chǎn)品名稱 球囊穿刺器與充氣球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 OMS-T10SB是由擴(kuò)張球囊、套管、海綿/墊圈組件、球囊充氣口、單向閥門、排氣按鈕、閥門體組件、堵塞器、插銷和充氣球囊組成；OMSPDB1000、OMSPDBS2是由擴(kuò)張球囊、套管、排氣閥門(連充氣球囊)、排氣按鈕、堵塞器和充氣球囊組成。一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品主要適用于在腹腔鏡手術(shù)中需要建立密閉入口和/或組織取出口的患者。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152663828
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-08-11
有效期至 2025-08-10