國家藥監(jiān)局關(guān)于長沙海潤生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2024年第16號(hào)）

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)長沙海潤生物技術(shù)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題：

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報(bào)廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)要求不了解，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)的要求。

（二）設(shè)備方面。企業(yè)潔凈區(qū)配料間出水口使用球閥，純化水管道末端連接塑料長軟管，盲端過長，管內(nèi)存有余水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（三）采購方面。企業(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進(jìn)行紅外光吸收?qǐng)D譜檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對(duì)該批次原料出具合格報(bào)告，并放行用于生產(chǎn)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定，且不低于法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

企業(yè)關(guān)鍵原材料請(qǐng)檢單顯示已完成對(duì)某批次活性銀離子溶液的取樣并已完成性狀、銀離子含量項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但庫房未見對(duì)應(yīng)批次物料，企業(yè)無法提供產(chǎn)品的貯存或者使用情況，且該批次活性銀離子溶液取樣檢驗(yàn)時(shí)間早于到貨時(shí)間，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

（四）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉儲(chǔ)管理、物料追溯管理混亂，企業(yè)管理評(píng)審未及時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題，缺乏有效性，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

長沙海潤生物技術(shù)有限公司存在以上嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章和《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)已對(duì)上述存在問題予以確認(rèn)。

湖南省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅查處；并責(zé)令長沙海潤生物技術(shù)有限公司評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局 2024年4月17日