• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】氯吡格雷阿司匹林片
• 【商品名/商標】

  帥諾/樂普醫(yī)療

• 【規(guī)格】75mg:100mg*7片
• 【主要成份】本品為復方制劑，每片含硫酸氫氯吡格雷75mg(以氯吡格雷計)與阿司匹林100mg。
• 【功能主治/適應癥】

  適用于已經同時使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于動脈粥樣硬化血栓形成事件的二級預防。帥諾氯吡格雷阿司匹林片是一種復方制劑，在以下情況時，用于氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥的轉換治療：非ST段抬高型急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入治療后置入支架的患者。使用藥物治療且適于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

• 【用法用量】口服，每次一片，每日一次。服用時整片吞下，不要壓碎或咀嚼片劑。對于需要聯(lián)合使用氣吡格雷75mg和阿司匹林100mg治療的患者，可使用氣吡格雷阿司匹林片作為替代藥物。-在非ST段抬高型急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗死）患者中：最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月，用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果（參見【臨床試驗】）。如果停用本品，患者繼續(xù)使用一種抗血小板藥品可能會獲益。-在ST段抬高型心肌梗死患者中：在癥狀出現(xiàn)后應盡早開始治療，并至少用藥4周。目前還沒有對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行證實（參見【臨床試驗】）。如果停用本品，患者繼續(xù)使用一種抗血小板藥品可，能會獲益。如果漏服：-在常規(guī)服藥時間的12小時之內漏服：患者應立即補服次標準劑量。并按照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量。超過常規(guī)服藥時間12小時之后漏服：患者應在下次常規(guī)服藥時間服用標準劑量，無需劑量加倍。
• 【不良反應】使用下列不良反應的頻率分級：非常常見≥10％；常見≥1且<10％；不常見≥0.1且<1％；罕見≥0.01且＜0.1％；非常罕見＜0.01％；不詳（不能根據已有數據估計）。臨床試驗：氯吡格雷：已在超過44000例患者中對氯吡格雷進行了安全性評價，包括超過12000例接受1年或更長時間治療的患者，以及超過30000例接受氯吡格雷加阿司匹林治療的患者。在CAPRIE臨床試驗中，相較于乙酰水楊酸（阿司匹林）325mg/天，氯吡格雷75mg/天具有良好的耐受性。本研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。在CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A臨床試驗中觀察到的相關不良反應將在下文討論。在CURE研究中，超過6200名接受1年或更長時間治療的患者接受了氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的安全性評價。其余詳見說明書。
• 【禁忌】由于藥品中同時存在兩種藥物成分（氯吡格雷和阿司匹林），以下情況下禁忌使用：對任一活性物質或任何輔料有超敏反應?；顒有圆±硇猿鲅?，如消化性潰瘍或顱內出血。對非甾體抗炎藥（NSAID）具有超敏反應，以及存在哮喘、鼻炎和鼻息肉癥狀。患有肥大細胞增多癥且正在使用乙酰水楊酸的患者可能導致重度超敏反應（包括伴潮紅、低血壓、心動過速和嘔吐的循環(huán)性休克）。重度肝功能損傷。嚴重腎功能損傷（CrCL<30mL/min）。妊娠晚期（見(妊娠及哺乳期婦女用藥)）。
• 【注意事項】出血及血液學異常：由于存在出血和血液學不良影響的風險，若在治療過程中出現(xiàn)可疑出血的臨床癥狀時，應立即考慮血細胞計數測定和/或其他適當的檢查。不建議帥諾氯吡格雷阿司匹林片和華法林等口服抗凝藥聯(lián)合用藥，因為這可能會增加出血強度。作為雙重抗血小板藥物，本品應慎用于可能因創(chuàng)傷、手術或其他病理狀況導致出血風險增加的患者，以及接受其他NSAIDs（包括Cox-2抑制劑）、肝素、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）或CYP2C19強效誘導劑、溶栓藥或與出血風險有關的其他藥物（如己酮可可堿）治療的患者。應仔細觀察患者是否有任何出血跡象，包括隱性出血，尤其是在治療的最初幾周和/或心臟介入術或外科手術后。告知患者在使用本品時，止血時間可能需要比平時更長，有出血傾向（尤其是胃腸道和眼內）的患者應慎用，所有使用帥諾氯吡格雷阿司匹林片的患者應向醫(yī)生報告任何異常出血情況（部位或出血時間）。在計劃進行任何手術和使用任何新藥之前，患者應告知醫(yī)生其正在使用本品。在考慮進行擇期手術時，應考慮是否需要雙聯(lián)抗血小板治療，并考慮使用單一抗血小板藥物。如果患者必須暫?？寡“逯委?，應在手術前5-7天停用氯吡格雷阿司匹林片。近期短暫性腦缺血發(fā)作或腦卒中：在近期有短暫性腦缺血發(fā)作或高危缺血性腦卒中的患者中，氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥已經被證實會增加大出血的幾率。因此，應謹慎使用氯吡格雷和阿司匹林，除非聯(lián)合用藥被證明是獲益的。血栓性血小板減少性紫癜（TTP）：使用氯吡格雷后，有時在短時間用藥后，有罕見病例報告出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP）。其特征為血小板減少、微血管病變性溶血性貧血，伴有神經系統(tǒng)異常、腎功能損害或發(fā)熱等表現(xiàn)。TTP是一種潛在致命疾病，需要立即治療，包括進行血漿置換。獲得性血友病：有使用氯吡格雷后出現(xiàn)獲得性血友病的報告。一旦確認活化部分凝血活酶時間（aPTT）延長伴或不伴出血時，應考慮獲得性血友病。已確診的獲得性血友病患者應由?？漆t(yī)生管理和治療，應停用氯吡格雷。細胞色素P4502C19（CYP2C19）：遺傳藥理學：在CYP2C19慢代謝型患者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度相對偏低，其抗血小板的作用降低?；加屑毙怨诿}綜合征或正在接受推薦劑量氯吡格雷的經皮冠狀動脈介入治療的CYP2C19代謝不良者可能比代謝正常的患者具有更高的心血管事件發(fā)生率。由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉化為活性代謝物的藥物水平。藥物相互作用的臨床相關意義尚不能確定。作為預防措施，不鼓勵合并使用強效或中效CYP2C19抑制劑。使用誘導CYP2C19活性的藥物預期會導致氯吡格雷活性代謝物的藥物水平升高，并且可能增加出血風險。作為預防措施，本品不應與強效CYP2C19誘導劑聯(lián)合使用。CYP2C8底物：氯吡格雷和主要由CYP2C8代謝清除的藥物應謹慎聯(lián)合使用（見（藥物相互作用））。與噻吩并吡啶之間的交叉過敏反應：因為已有噻吩并吡啶之間發(fā)生交叉反應的報道，應評價患者對噻吩并吡啶（如噻氯匹定、普拉格雷）的超敏反應。噻吩并吡啶可引起輕度至重度過敏反應，如皮疹、血管性水腫或血液學不良反應，如血小板減少癥和中性粒細胞減少癥。既往對一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應和/或血液學不良反應的患者，對另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或不同不良反應的風險可能增加。建議監(jiān)測已知對噻吩并吡啶過敏患者的超敏反應。腎功能損傷：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度腎功能損傷患者。對于輕中度腎功能損害患者的治療經驗有限。因此，這些患者應慎用氯吡格雷阿司匹林片。肝功能損傷：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度肝功能損傷患者。對于中度肝功能損害患者的治療經驗有限，可能會增加出血風險。因此，這些患者應慎用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林，在以下情況中需要謹慎用藥。伴有哮喘或過敏性疾病史的患者，因為阿司匹林會增加超敏反應的風險。伴有痛風患者，因為低劑量阿司匹林會增加尿酸鹽濃度。阿司匹林和雷爾氏綜合征之間可能存在聯(lián)系。雷爾氏綜合征是一種非常罕見的疾病，可能具有致死性。由于存在溶血風險，對葡萄糖6磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏的患者必須在嚴密的醫(yī)學監(jiān)督下使用氯吡格雷阿司匹林片。酒精可能會增加使用阿司匹林時對胃腸道損傷的風險。因此，對于使用阿司匹林的患者應謹慎飲酒。應告知患者使用氯吡格雷阿司匹林片時，飲酒尤其是長期或大量飲酒有胃腸道損傷出血的風險。應避免聯(lián)合使用左甲狀腺素和水楊酸鹽類藥物，特別是劑量大于2.0g/d時。消化道（GI）：因為可能由胃潰瘍導致胃出血，伴消化性潰瘍或胃十二指腸出血史或輕微上消化道癥狀的患者應慎用氯吡格雷阿司匹林片。此類患者可能發(fā)生消化道不良反應，包括胃痛、胃灼熱、惡心、嘔吐和胃腸道出血。輕微胃腸道癥狀（如消化不良）較為常見，可在治療期間任何時間發(fā)生。醫(yī)師應對胃腸道潰瘍和出血的體征保持警惕，即使之前沒有消化道癥狀。應告知患者消化道不良反應的癥狀和體征，以及出現(xiàn)這些情況時應采取的措施。在聯(lián)合使用尼可地爾和NSAIDS（包括阿司匹林和賴氨匹林）的患者中，出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥（如胃腸潰瘍、穿孔和出血）的風險增加。謹慎給藥（下列患者應慎用本品）持續(xù)性高血壓患者，出血風險可能增加。老年患者，出血風險可能增加。低體重患者，出血風險可能增加。輔料：本品含有乳糖，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者不應使用本品。本品還含有氫化蓖麻油，該輔料可能導致胃部不適和腹瀉。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：沒有關于妊娠期間本品暴露的臨床數據。除非孕婦的臨床狀況需要氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)合治療，否則在妊娠早期（前三個月）和中期（第四至六月）不應使用。由于含有阿司匹林，在妊娠晚期（最后三個月）應禁用。氯吡格雷：在大鼠和兔中分別進行了劑量高達每日500mg/kg和每日300mg/kg的生殖研究，未發(fā)現(xiàn)因氯吡格雷導致的生育力受損或胎仔傷害的證據。然而，對妊娠期婦女沒有進行充分和嚴格對照的研究。阿司匹林：小劑量（≤100mg/天）：臨床研究表明，對產科應限制使用，≤100mg/天的劑量可能是安全的，但需要專門的監(jiān)測。劑量為100-500mg/天：關于使用100mg/天以上至最多500mg/天劑量的臨床經驗不足。因此，以下關于500mg/天及以上劑量的建議也適用于該劑量范圍。劑量為≥500mg/天：抑制前列腺素合成可能對妊娠和/或胚胎/胎兒發(fā)育有不良影響。流行病學研究數據表明，妊娠早期使用前列腺素合成抑制劑后，流產以及胎兒心臟畸形、腹裂風險增加。心血管畸形絕對風險從小于1％增加至最高約1.5％。該風險隨著劑量和治療時間增加而增加。動物研究表明給予前列腺素合成抑制劑會導致生殖毒性。直到閉經第24周（妊娠第5個月），除非明確需要，否則不應給予阿司匹林。如果嘗試懷孕或者直到閉經第24周（妊娠第5個月）的女性使用阿司匹林，則劑量應盡可能低，治療持續(xù)時間應盡可能短。從妊娠第6個月開始，所有前列腺素合成抑制劑都可能導致以下情況：胎兒：?心肺毒性（動脈導管早閉和肺動脈高壓）；?腎功能不全，可能進展為腎衰伴羊水過少；妊娠結束時，母親與新生兒：?出血時間可能延長，并且即使劑量非常小，也可能發(fā)生抗血小板聚集效應；?抑制子宮收縮，導致分娩延遲或產程延長。哺乳期：對大鼠的研究表明，氯吡格雷和/或其代謝物會經乳汁排泄。尚不清楚氯吡格雷是否會經人乳汁排泄。已知阿司匹林在人乳汁中的排泄量有限。氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林治療期間，應停止哺乳。生育力：目前尚無氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的生育數據。在動物實驗中未觀察到氯吡格雷會改變生育力。對于乙酰水楊酸劑>500mg/d：有證據表明，抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物可能通過影響排卵而導致女性生育力受損。這種影響在停止治療后是可逆的。
• 【老年患者用藥】對于老年患者無需劑量調整。由于老年人的造血、腎功能、肝功能等生理功能趨向下降，體重趨向減輕，更易發(fā)生出血性疾病等藥物不良反應。因此，對于老年人應謹慎用藥，并監(jiān)測其身體狀況。
• 【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童和青少年中使用的安全性和有效性。不建議在該人群中使用本品。
• 【藥理毒理】藥理作用：氯吡格雷：氯吡格雷是一種前藥，其代謝物之一是血小板聚集抑制劑。氯吡格雷經CYP450酶代謝后產生的活性代謝物可選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與血小板受體的結合及繼發(fā)的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，從而抑制血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。阿司匹林：阿司匹林(乙酰水楊酸)通過乙?；h(huán)加氧酶，不可逆地抑制血小板內血栓素A2(一種能促進血小板聚集和引起血管收縮的前列腺素)的形成，從而實現(xiàn)抗血小板聚集作用，這種作用通常持續(xù)血小板的整個8天的生命周期。阿司匹林還抑制血管壁內皮細胞內的前列環(huán)素(一種抑制血小板聚集，但具有血管舒張作用的前列腺素)的形成，此為暫時性作用。毒理研究：遺傳毒性：氯吡格雷：在一系列體外和體內遺傳毒性試驗中結果均為陰性。阿司匹林：未見致突變和致染色體斷裂的相關證據。生殖毒性：氯吡格雷：未見對雌性和雄性大鼠生育力的明顯影響，未見對大鼠和兔子代生長發(fā)育的明顯影響。氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中分泌，哺乳期大鼠經口給予氯吡格雷可導致子代發(fā)育略微延遲，尚不能排除氯吡格雷有直接或間接作用。阿司匹林：在多個實驗動物種屬的生殖毒性試驗中可見致畸作用。研究結果顯示，前列腺素合成抑制劑可導致動物胚胎著床前/后丟失增加、胚胎胎仔致死以及幼年動物學習障礙。動物于器官發(fā)生期給予前列腺素合成抑制劑可見包括心血管在內的各種畸形發(fā)生率增加。致癌性：氯吡格雷：小鼠和大鼠分別經口給予氯吡格雷78周和104周，劑量高達100mg/kg/天(血漿暴露量約為人體推薦劑量75mg/天血漿暴露量的25倍以上)，未見致癌性證據。阿司匹林：盡管尚未對阿司匹林進行正式的致癌性研究，但已證明其不是腫瘤促進劑。其他毒性：氯吡格雷：大鼠和狒狒經口給予高劑量的氯吡格雷(≥1500mg/kg),對胃耐受性有影響(胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐)。阿司匹林：動物試驗結果顯示，水楊酸鹽可引起腎損害和胃腸道潰瘍。
• 【貯藏】密封，不超過30C保存。打開鋁袋包裝后應避免受潮。
• 【有效期】36個月。
• 【生產廠家】樂普藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】樂普藥業(yè)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20223843
• 【生產地址】河南省項城市產業(yè)集聚區(qū)東方大道路北136號
• 【條形碼】6953646500653
• 【藥品本位碼】86903094000911

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