國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥物警戒快訊2024年第4期（總第252期）中，加拿大警示哌柏西利靜脈血栓栓塞的潛在風(fēng)險(xiǎn)

加拿大衛(wèi)生部審查了使用哌柏西利的潛在靜脈血栓栓塞（VTE）風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)使用哌柏西利與VTE風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。以上安全性審查源于2020年發(fā)表的一項(xiàng)研究，該研究表明VTE的風(fēng)險(xiǎn)可能是與所有細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑（CDKI）相關(guān)的類效應(yīng)。

哌柏西利是屬于CDKI一類的處方藥，與某些處方藥聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在審查時(shí)，其他CDKI（阿貝西利（abemaciclib）和瑞博西尼（ribociclib））的加拿大產(chǎn)品專論（CPM）都包括了VTE風(fēng)險(xiǎn)警告。

加拿大衛(wèi)生部審查了持有人提供的信息以及科學(xué)文獻(xiàn)。加拿大衛(wèi)生部評(píng)估了涉及哌柏西利的7項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括8,793名患者。這些患者中的大多數(shù)（>95%）患有早期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。對(duì)7項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析顯示，哌柏西利治療組發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)更高。具體而言，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的更相關(guān)試驗(yàn)中，接受哌柏西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療（阻斷作用或干擾體內(nèi)雌激素產(chǎn)生的藥物）的患者中有3.4%報(bào)告了VTE，而單獨(dú)接受內(nèi)分泌治療的患者中為1.9%。

所審查的證據(jù)支持VTE風(fēng)險(xiǎn)與使用哌柏西利之間可能存在聯(lián)系。這一發(fā)現(xiàn)與其他CDKI的VTE結(jié)果一致。

目前在加拿大哌柏西利有75毫克、100毫克和125毫克片劑和膠囊。在加拿大上市的3種CDKI中，哌柏西利最常用于乳腺癌治療。自2016年以來(lái)，估計(jì)有超過(guò)60,000名乳腺癌患者服用了哌柏西利。

VTE包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是一種在靜脈中形成血凝塊阻止血液流經(jīng)身體部位的疾病。深靜脈血栓形成是身體深靜脈中的血凝塊，通常在腿部。當(dāng)深靜脈血栓形成并傳播到肺動(dòng)脈，阻塞流向肺部的血流和氧氣時(shí)，就會(huì)發(fā)生肺栓塞。如果不及時(shí)治療，靜脈血栓栓塞可導(dǎo)致殘疾和死亡。

結(jié)論和行動(dòng)

加拿大衛(wèi)生部審查發(fā)現(xiàn)，哌柏西利的使用與VTE的風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在關(guān)聯(lián)。

加拿大衛(wèi)生部正在與持有人合作，更新哌柏西利CPM中的產(chǎn)品安全信息，以包括VTE的風(fēng)險(xiǎn)。

加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)哌柏西利的安全性，如同加拿大市場(chǎng)上所有健康產(chǎn)品一樣，以識(shí)別和評(píng)估潛在的危害。如果發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將采取適當(dāng)和及時(shí)的行動(dòng)。