愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)干式主動(dòng)脈瓣膜主動(dòng)召回

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品的外盒標(biāo)簽上的尺寸信息及序列號(hào)可能與無菌包裝不一致，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)其生產(chǎn)的干式主動(dòng)脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（國械注進(jìn)20203130521）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年5月8日

國械注進(jìn)20203130521的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20203130521
注冊(cè)人名稱 愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA
生產(chǎn)地址 One Edwards Way Irvine CA 92614 USA; 35 Changi North Crescent Singapore 499641
Singapore
代理人名稱 愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路2號(hào)313室
產(chǎn)品名稱 干式主動(dòng)脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 11500A:11500A19,11500A21,11500A23,11500A25,11500A27,11500A29
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由瓣葉，瓣架，瓣座和縫合環(huán)構(gòu)成。瓣葉材料為經(jīng)處理的牛心包組織，瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金構(gòu)成，縫合環(huán)由外包聚四氟乙烯布的硅橡膠構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，干式密封保存，一次性使用，貨架有效期四年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于天然或人工主動(dòng)脈心臟瓣膜的置換。
備注 建議注冊(cè)人進(jìn)一步開展上市后注冊(cè)研究，隨訪時(shí)間至少為10年；關(guān)注點(diǎn)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。注冊(cè)人定期
形成隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)
定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-17
有效期至 2025-12-16