美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc. 對股骨頭主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc. 對其生產(chǎn)的股骨頭（國械注進(jìn)20163130177）主動召回。召回級別為二級召回，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年5月8日

國械注進(jìn)20163130177的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163130177
注冊人名稱 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 股骨頭 OXINIUM Femoral Head
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為鋯鈮合金股骨頭。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 與同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。用于經(jīng)初步和翻修手術(shù),其他治療方法和器械對于髖關(guān)節(jié)損傷無法恢復(fù)的患者,關(guān)節(jié)感染類疾病,例如:風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD),或其他混合性癥狀的骨關(guān)節(jié)炎;缺血性壞死;創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,骨骺滑脫;髖強(qiáng)直;骨盆骨折,先天性發(fā)育不良;沒有滲出的(靜止期的)陳舊性骨髓炎;骨不連,用其他方法無法治療的股骨頸骨折和股骨近端包括股骨頭的粗隆骨折;植入假體,股骨截骨術(shù)或Girdlestone 切除術(shù);髖部骨折錯位;和缺損彌補(bǔ)。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163460177
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-09-09
有效期至 2026-09-08