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帕拉米韋注射液價(jià)格對(duì)比 0.15g 天成藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：帕拉米韋注射液 (應(yīng)天成)
包裝規(guī)格：15ml:0.15g*5支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243585 藥品本位碼：86902662002289
生產(chǎn)廠家：河北天成藥業(yè)股份有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】帕拉米韋注射液
【商品名/商標(biāo)】
應(yīng)天成
【規(guī)格】15ml:0.15g*5支
【主要成份】帕拉米韋。
【功能主治/適應(yīng)癥】
應(yīng)天成帕拉米韋注射液用于治療甲型或乙型流行性感冒。
【用法用量】成人：常用劑量為每次帕拉米韋300mg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。對(duì)于因合并癥等病情可能會(huì)加重的患者，劑量為每日一次600mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。此外，根據(jù)年齡及癥狀可酌情減量。兒童：常用劑量為每日一次帕拉米韋10mg/kg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。每次劑量不得超過600mg。
【不良反應(yīng)】根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)：嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.休克、過敏性反應(yīng)(發(fā)生頻率未知)。癥狀可見血壓過低、面色蒼白、出冷汗、呼吸困難、蕁麻疹等。2.白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少(1~＜5%)。3.急性肝炎、肝功能損害、黃疸(發(fā)生頻率未知)。在治療早期(給藥次日)可見伴有AST、ALT、Y-GTP、A1-P顯著升高的肝功能損害、黃疸。急性腎損害(發(fā)生頻率未知)。5.精神神經(jīng)癥狀(意識(shí)障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等)、異常行為(發(fā)生頻率未知)。盡管因果關(guān)系不明，但是感染流感時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)導(dǎo)致跌倒等的異常行為(急速走路，步履蹣跚等)。6.肺炎(發(fā)生頻率未知)。7.中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、史蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(發(fā)生頻率未知)。8.血小板減少(發(fā)生頻率未知)。9.出血性結(jié)腸炎(發(fā)生頻率未知)。10.其他不良反應(yīng)詳見說明書。
【禁忌】對(duì)本品成份有過敏史的患者不得用藥。
【注意事項(xiàng)】1.帕拉米韋注射液治療時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的必要性。·鑒于并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必須使用抗病毒藥物，在本品治療時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀態(tài)，并謹(jǐn)慎考慮本品治療的必要性。·鑒于本品為靜脈滴注制劑，應(yīng)充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用，并研究本品治療的必要性。·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當(dāng)·本品對(duì)丙型流感病毒感染沒有療效。·本品對(duì)細(xì)菌感染沒有療效。2.不論是否使用或使用何種類的抗流感病毒藥，在感染流感時(shí)均報(bào)告有出現(xiàn)異常行為的癥例。作為因異常行為引起跌倒等意外事故的預(yù)防措施，應(yīng)向患者及家屬說明：·有出現(xiàn)異常行為的風(fēng)險(xiǎn)。·在自家養(yǎng)病時(shí)，至少應(yīng)在發(fā)燒后兩天期間向護(hù)理人員等講解防止跌倒等事故的措施。此外，可導(dǎo)致跌倒等意外事故的嚴(yán)重異常行為大多報(bào)告于入學(xué)后的兒童、未成年男性等，并且多發(fā)生在發(fā)燒后的兩天期間。3.細(xì)菌感染癥合并流感病毒感染時(shí)，可能會(huì)與流感樣癥狀相混淆。對(duì)于細(xì)感染癥以及疑似為細(xì)菌感染癥時(shí)，需要給予抗菌劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。4.因在治療早期(如給藥次日)即可出現(xiàn)肝功能損害、黃疸，因此在給藥后應(yīng)立即密切監(jiān)測(cè)患者的狀態(tài)，如進(jìn)行肝功能檢查。5.因可能出現(xiàn)休克及過敏性反應(yīng)，在給藥期間應(yīng)在能夠進(jìn)行緊急治療的狀態(tài)下密切監(jiān)測(cè)患者的狀況。此外，即使在給藥結(jié)束后也可出現(xiàn)休克、過敏性反應(yīng)因此應(yīng)予以注意。6.輔料成份(氯化鈉、注射用水)可引起鈉負(fù)荷及循環(huán)血液容量增加，可能會(huì)造成心臟負(fù)擔(dān)，對(duì)于心臟、循環(huán)系統(tǒng)功能障礙的患者癥狀可能會(huì)加重。7.對(duì)于腎功能損害患者，應(yīng)根據(jù)肌酐清除率值相應(yīng)地調(diào)整劑量，監(jiān)測(cè)患者的狀況并謹(jǐn)慎用藥。本品為經(jīng)腎排泄的藥物，因此血藥濃度可能會(huì)持續(xù)較高。此外輔料成份(氯化鈉、注射用水)容易造成水分、氯化鈉過量，進(jìn)而癥狀可能會(huì)加重8.滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為1.0~1.2。
【藥物相互作用】帕拉米韋對(duì)主要的人類肝細(xì)胞色素P450(CYP)酶CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4未顯示出抑制作用，對(duì)CYP1A2、2A6、2C9、2D6及 3A4未顯示出誘導(dǎo)作用。此外，帕拉米韋不是P-糖蛋白的底物，對(duì)P-糖蛋白介導(dǎo)的藥物轉(zhuǎn)運(yùn)也未顯示出抑制作用(體外試驗(yàn))。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可能懷孕的女性用藥時(shí)，僅可在經(jīng)判斷后認(rèn)為治療效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能用藥。大鼠實(shí)驗(yàn)中報(bào)告本品可透過大鼠胎盤，家免實(shí)驗(yàn)中報(bào)告有流產(chǎn)和早產(chǎn)對(duì)哺乳期母親，應(yīng)權(quán)衡治療及母乳喂養(yǎng)的必要性，考慮繼續(xù)或中止哺乳。據(jù)報(bào)告，本品可向大鼠乳汁中分泌。
【老年患者用藥】在給藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的狀況。通常來說，大多數(shù)老年人的生理功能下降。
【兒童用藥】尚未開展低體重出生兒、新生兒、腎功能損害兒童等人群的臨床試驗(yàn)。
【藥理毒理】藥理作用：作用機(jī)制：帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點(diǎn)，對(duì)人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對(duì)A型流感病毒株的中位IC50值為0.2nM(0.09～1.4nM，n=15)，對(duì)于B型流感病毒株的中位IC50值為1.32nM(0.60～11nM，n=8)，對(duì)于2009HINIA型流感病毒株(豬流感)的IC50值范圍為0.06～0.26nM。抗病毒活性：在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中考察了帕拉米韋對(duì)實(shí)驗(yàn)室株和臨床分離株的抗病毒活性。對(duì)季節(jié)性A型HINI流感株的EC50值為1μM(0.09～21μM，n=5)，對(duì)A型H3N2流感株的EC50值為0.07μM(＜0.01～0.16μM，n=12)，對(duì)B型H3N2流感株的EC50值為2.2μM(0.06～3.2μM，n=5)。細(xì)胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中一直流感病毒復(fù)制之間的關(guān)系尚未建立。有限的生化分析、細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物模型數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯(lián)合用藥顯示抗病毒活性增強(qiáng)，但其臨床意義尚不清楚。耐藥性：尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數(shù)據(jù)。細(xì)胞培養(yǎng)研究中發(fā)現(xiàn)，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33(H1N1)的特征是H275Y基團(tuán)。表達(dá)奧司他韋耐藥相關(guān)性H275Y基團(tuán)的A型HINI臨床分離株亦顯示對(duì)帕拉米韋耐藥。已經(jīng)在使用奧司他韋的患者的2009HINI中發(fā)現(xiàn)了H275Y基團(tuán)。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率＜1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。交叉耐藥性：在流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑中已發(fā)現(xiàn)了交叉耐藥性。在一項(xiàng)神經(jīng)氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團(tuán)E119V(A/H3N2)、D198N(B)、H275Y(A/H1N1)和R292K(H2N2)分別使對(duì)帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8、100和80倍；扎那米韋耐藥基團(tuán)E119V(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對(duì)帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對(duì)帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關(guān)系尚未建立。毒理研究：靶器官毒性：在家兔和大鼠研究中，可見與腎相關(guān)的毒性反應(yīng)，包括肌酐增加、ALT和AST增加、血液學(xué)異常(包括紅細(xì)胞計(jì)數(shù)下降)。動(dòng)物中觀察到的毒性反應(yīng)在人體易于監(jiān)測(cè)。基于有限的數(shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查異常(包括可能與帕拉米韋有關(guān)的蛋白尿和其他腎臟異常)的劑量相關(guān)性。遺傳毒性：帕拉米韋Ames試驗(yàn)、CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠和家兔生育力及發(fā)育研究中均未見致畸作用。與人靜脈注射600mg劑量下的系統(tǒng)暴露量(AUC=90μg·h/ml)相比，大鼠和家兔靜脈給藥帕拉米韋的暴露量分別為人的8.4倍和1.5倍。妊娠家兔靜脈給予帕拉米韋200mg/kg，可導(dǎo)致嚴(yán)重的母體毒性(劑量限制性腎病)，以及與母體毒性相關(guān)的流產(chǎn)率增加和胚胎毒性。家兔被認(rèn)為是敏感動(dòng)物，在非妊娠家兔的一般毒性研究中亦發(fā)現(xiàn)了腎臟毒性。與人靜脈注射600mg劑量下的AUC(90μg·h/ml)相比，非妊娠家兔腎臟毒性的安全范圍小于1。在妊娠大鼠中，帕拉米韋劑量達(dá)600mg/kg未導(dǎo)致明顯的母體毒性或胚胎毒性。大鼠在妊娠第6至17天，經(jīng)靜脈連續(xù)輸注帕拉米韋24h，劑量為50、400、1000mg/kg/日，每日1次。與帕拉米韋有關(guān)的主要毒性反應(yīng)為胎仔腎乳頭縮小、輸尿管擴(kuò)張和巨輸尿管癥。
【藥物過量】據(jù)報(bào)告，本品經(jīng)血液透析可迅速從血漿中清除。
【藥代動(dòng)力學(xué)】血藥濃度：對(duì)健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg注1，血漿藥物濃度變化如圖1所示，單次/重復(fù)靜脈滴注時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如表3和表4所示。Cmax及AUC均呈劑量比例關(guān)系增加，帕拉米韋迅速被清除，平均滯留時(shí)間(MRT)約3小時(shí)。相比單次給藥，重復(fù)給藥時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)幾乎沒有變化，未見蓄積性。分布：人體組織分布：對(duì)健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg注1，上呼吸道分泌液(咽喉分泌液及鼻腔分泌液)中的藥物濃度隨劑量相應(yīng)增加。研究發(fā)現(xiàn)，相比于血漿，有3~9%(基于AUC)分布到上呼吸道分泌液中。此外，400mg 劑量給藥時(shí)，咽喉分泌液及鼻腔分泌液中的峰濃度分別為930及1210ng/mL。大鼠組織分布：對(duì)大鼠單次靜脈給藥['4C]一帕拉米韋24mg/kg，所有組織中的放射性濃度均在給藥后5分鐘達(dá)到峰濃度。此外,研究發(fā)現(xiàn)本品在作用部位肺及氣管中分布良好，主排泄器官腎臟中觀察到有較高的分布。所有組織中的放射性濃度在給藥后48小時(shí)以內(nèi)降低至定量限之下，這表明組織蓄積性及殘留性很低。此外，本品的腦內(nèi)分布極低。蛋白結(jié)合率：在1~100μg/mL的濃度范圍內(nèi)，人血清蛋白結(jié)合率(超濾法)為0.3~1.8%(體外試驗(yàn))。代謝：對(duì)健康成人男性受試者6例單次靜脈滴注400mg，血漿及尿中未檢出代謝物，僅檢測(cè)到原型藥物。排泄：對(duì)健康成人男性受試者每組6例單次靜脈滴注100mg、200mg、400mg、800mg，給藥后48小時(shí)內(nèi)的尿排泄率(平均值)為86.3~95.4%，6日重復(fù)給藥時(shí)相對(duì)總劑量的尿中排泄率(平均值)為86.3~95.4%，6日重復(fù)給藥時(shí)相對(duì)總劑量的尿中排泄率(平均值)為77.2~92.6%。
【生產(chǎn)廠家】河北天成藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】河北天成藥業(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20243585
【生產(chǎn)地址】滄州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興業(yè)路51號(hào)
【藥品本位碼】86902662002289