國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號(hào)）

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告（2020年第44號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng)，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址為：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20130650）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年5月10日

國藥準(zhǔn)字HJ20130650的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20130650
原注冊(cè)證號(hào) H20130650
上市許可持有人英文名稱 Celgene Corporation
上市許可持有人地址（英文） 86 Morris Ave, Bldg I, Summit, NJ 07901 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文） 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
產(chǎn)品名稱（英文） Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
商品名（英文） Abraxane
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100mg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Abraxis BioScience, LLC
廠商地址（英文） 620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America
廠商國家/地區(qū)（中文） 美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2023-12-20
有效期截止日 2028-12-19
藥品本位碼 86979431000029
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品