（十）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

（十一）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

三、其他事項

（十二）器械標(biāo)管中心負責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護等。器械標(biāo)管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制，推進分類信息資源共享。

（十三）器械標(biāo)管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

（十四）器械標(biāo)管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

（十五）對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

（十六）器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

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附件：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序

2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療 器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）

6.XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）

7.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書（格式）

8.特殊情形分類界定程序

國家藥監(jiān)局 2024年5月10日