國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》的公告（2024年第61號）

為進一步加強地區(qū)性民間習用藥材的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）同時廢止。

特此公告。

附件：1.地區(qū)性民間習用藥材管理辦法

2.《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》政策解讀

國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局

2024年5月9日

1 地區(qū)性民間習用藥材管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強地區(qū)性民間習用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱地區(qū)性民間習用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材。

第三條 作為藥用的地區(qū)性民間習用藥材的標準管理、生產(chǎn)、使用及其相關監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內(nèi)確有習用歷史的地區(qū)性民間習用藥材制定標準，作為省級中藥材標準頒布實施。禁止無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準。

第五條 地區(qū)性民間習用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質(zhì)量應當符合相應的執(zhí)行標準。

第六條 地區(qū)性民間習用藥材的生產(chǎn)、使用應當關注野生藥材資源的保護和可持續(xù)發(fā)展，以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規(guī)定。鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度，并公開相關信息。

第七條 無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習用藥材，村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當?shù)嘏R床實際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用，其監(jiān)督管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二章 標準管理