國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第24號）

為進(jìn)一步落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等對于鼓勵中藥二次開發(fā)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，指導(dǎo)申請人開展中藥改良型新藥的研究，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心 2024年5月13日

中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

一、概述

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，新技術(shù)、新工藝、新方法的應(yīng)用，以及臨床使用過程中對產(chǎn)品研究和認(rèn)識的不斷深入，圍繞其臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點等開展中藥改良型新藥研究，推動已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，對促進(jìn)中藥傳承精華、守正創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

中藥改良型新藥應(yīng)當(dāng)以臨床價值為導(dǎo)向，圍繞臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點進(jìn)行。基于有效性的改良，指提高已獲批功能主治的有效性或者新增功能主治?；诎踩缘母牧?，指不降低療效的前提下，針對性地降低臨床應(yīng)用中已出現(xiàn)的安全性風(fēng)險，最終提高獲益風(fēng)險比?；谝缽男缘母牧迹富颊唠y以使用或者不愿堅持使用的已上市中藥，改良后在有效性、安全性不降低的情況下使其依從性得到實質(zhì)性的提高。基于促進(jìn)環(huán)境保護(hù)、提升生產(chǎn)安全水平等的改良，指在有效性、安全性不降低的前提下，對劑型、生產(chǎn)工藝、使用溶媒等進(jìn)行改良，以減少環(huán)境污染、保障安全生產(chǎn)等。

中藥改良型新藥的研發(fā)是在已上市中藥基礎(chǔ)上的再研究，應(yīng)當(dāng)基于對被改良中藥的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識，針對被改良中藥存在的問題，或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點和潛力進(jìn)行二次開發(fā)，應(yīng)當(dāng)遵循必要、科學(xué)、合理的原則，明確改良目的。多數(shù)情況下需要根據(jù)主要的改良情形，結(jié)合改良目的、工藝變化情況、被改良中藥的研究基礎(chǔ)等進(jìn)行評估，開展相應(yīng)的臨床研究。

本技術(shù)指導(dǎo)原則基于中藥研發(fā)現(xiàn)狀及實際研發(fā)需求，針對中藥增加功能主治、改變已上市中藥劑型、改變已上市中藥給藥途徑，及已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變等不同改良情形下的中藥改良型新藥研發(fā)的藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行闡述，以期為中藥改良型新藥研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。本技術(shù)指導(dǎo)原則僅代表監(jiān)管部門當(dāng)前對中藥產(chǎn)業(yè)特點和中藥研發(fā)規(guī)律的認(rèn)識，隨著相關(guān)法規(guī)的更新和實踐經(jīng)驗的積累，本技術(shù)指導(dǎo)原則也將隨之更新與完善。

二、關(guān)于“中藥增加功能主治”

中藥增加功能主治是指增加新的主治病證或原主治病證下新的治療目標(biāo)等；或原功能主治為中醫(yī)術(shù)語表述，改良后擬新增用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病的適應(yīng)癥。此外，針對原功能主治進(jìn)一步精準(zhǔn)限定疾病人群特征或療效作用特點等，可參照中藥增加功能主治研發(fā)。