上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司 對(duì)人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-090

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，MicroPort Orthopedics Inc.微創(chuàng)骨科股份有限公司發(fā)起召回，上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153131976）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年05月10日

國(guó)械注進(jìn)20153131976的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153131976
注冊(cè)人名稱(chēng) 微創(chuàng)骨科股份有限公司
MicroPort Orthopedics, Inc.
注冊(cè)人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名稱(chēng) 上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室
產(chǎn)品名稱(chēng) 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
EVOLUTION MP Total Knee System
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)由股骨髁、脛骨襯墊和脛骨托三部分組成。股骨髁和脛骨托采用為符合ISO5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊采用為符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制造。膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)中金屬材料的股骨髁和脛骨托采用伽馬射線滅菌方式，超高分子量聚乙烯材料的脛骨襯墊采用環(huán)氧乙烷滅菌方式。所有產(chǎn)品以滅菌的形式交付。產(chǎn)品表面無(wú)涂層。

適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，用于膝關(guān)節(jié)置換，適用于患有以下病癥的骨骼已成熟的患者: 非炎性退行性關(guān)節(jié)病，如骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎或缺血性壞死；炎性退行性關(guān)節(jié)病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正，其它治療方法或裝置失敗后采用的修復(fù)術(shù)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461976
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-05-15
有效期至 2025-05-14