國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）

國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標識錯誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年7月18日

國械注進20173130169和國械注進20153131744的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153131744
注冊人名稱 意大利薩摩公司SAMO S.p.A
注冊人住所 Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
生產(chǎn)地址 Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
代理人名稱 南京飛渡醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 南京市江寧區(qū)麒麟科技創(chuàng)新園創(chuàng)研路266號人工智能產(chǎn)業(yè)園8號樓606-614室
產(chǎn)品名稱 非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)Components of hip prosthesis
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該系統(tǒng)由股骨柄、陶瓷頭、髖臼杯、髖臼內(nèi)襯以及髖臼螺釘組成。股骨柄基體材料采用符合YY 0117.1標準的Ti6Al4V鈦合金，其中涂層采用符合GB/T13810的純鈦材料制成。陶瓷頭采用符合ISO 6474-2標準的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髖臼杯基體材料采用符合YY0117.1標準的Ti6Al4V鈦合金，其中涂層采用符合GB/T13810標準的純鈦材料制成。髖臼內(nèi)襯采用符合GB/T 19701.2標準的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成，其中顯影采用YY0117.1標準的Ti6Al4V鈦合金；髖臼螺釘采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V鈦合金制成。該系統(tǒng)交付狀態(tài)均以滅菌狀態(tài)供貨，其中超高分子量聚乙烯材料產(chǎn)品采用EO滅菌，金屬植入物采用輻照滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該系統(tǒng)產(chǎn)品為非骨水泥固定假體，適用于退行性關(guān)節(jié)疾病、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頭無菌性壞死、股骨頸骨折需要人工關(guān)節(jié)置換的患者。產(chǎn)品置換原關(guān)節(jié)后可部分替代關(guān)節(jié)的功能。
備注 原注冊證編號為：國械注進20153461744
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-06-17
有效期至 2025-06-16

注冊證編號 國械注進20173130169
注冊人名稱 意大利薩摩公司SAMO S.p.A
注冊人住所 Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia
生產(chǎn)地址 Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia
代理人名稱 南京飛渡醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 南京市江寧區(qū)麒麟科技創(chuàng)新園創(chuàng)研路266號人工智能產(chǎn)業(yè)園8號樓606-614室
產(chǎn)品名稱 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Trekking knee system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺和髕骨假體組成。股骨髁和脛骨平臺由符合ISO5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，脛骨墊片和髕骨假體由符合GB/T 19701.2標
準規(guī)定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。脛骨墊片顯影絲由符合ISO5832-1標準規(guī)定的不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
備注 原注冊證編號：國械注進20173460169
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-02-21
有效期至 2027-02-20