箭牌國際公司Arrow International LLC對主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件主動召回

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告，由于極少數(shù)產(chǎn)品存在主動脈內(nèi)球囊充氣時無法完全充盈、球囊內(nèi)中心腔斷裂等問題，箭牌國際公司Arrow International LLC 對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管（國械注進(jìn)20153033791）、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件（國械注進(jìn)20153032353）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年5月20日

國械注進(jìn)20153033791和國械注進(jìn)20153032353的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20153033791
注冊人名稱 箭牌國際公司 Arrow International, Inc.
注冊人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA
生產(chǎn)地址 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
代理人名稱 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)東育路227弄6號D棟5層（實(shí)際樓層為4層）
產(chǎn)品名稱 主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
管理類別 第三類
型號規(guī)格 型號規(guī)格：IAB-05830-LWS、IAB-05840-LWS。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、氦氣連接管、壓力連接管、注射器、防塵蓋、穿刺鞘及擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺針、組織擴(kuò)張器、手術(shù)刀組成。采用聚氯乙烯、聚氨酯、不銹鋼等材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于置于主動脈內(nèi)進(jìn)行反搏治療。在心臟舒張期，將球囊充氣，增加心臟供血；在心臟收縮期，將球囊放氣，減少左心室的負(fù)荷，以到達(dá)輔助心臟的作用。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153773791
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-12
有效期至 2024-09-11

注冊證編號 國械注進(jìn)20153032353
注冊人名稱 Arrow International LLC 箭牌國際公司
注冊人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville,North Carolina 27560 USA
生產(chǎn)地址 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA
代理人名稱 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)東育路227弄6號D棟5層（實(shí)際樓層為4層）
產(chǎn)品名稱 主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit
管理類別 第三類
型號規(guī)格 IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-S730C, IAB-S840C, IABR950-U
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品分三個部分：導(dǎo)管托盤、穿刺托盤、帶接頭的連接管。導(dǎo)管托盤含組件：主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管，反搏泵連接管，注射器，帶三通的延長管，延長管等。穿刺托盤含組件：帶擴(kuò)張器的鞘，帶擴(kuò)張器、側(cè)臂的鞘，擴(kuò)張器，穿刺針，導(dǎo)絲，手術(shù)刀。管身材料為聚酰亞胺。反搏導(dǎo)管含有水滑涂層，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于主動脈內(nèi)球囊反搏療法。治療時球囊在心臟舒張期充氣擴(kuò)張、在心臟收縮期放氣收縮，以此來增加對心肌的血液供應(yīng)，并降低左心室的工作負(fù)荷。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153772353
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-19
有效期至 2024-09-18