上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司對輸卵管導(dǎo)管；一次性使用吸痰管主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-084

上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因包裝袋可能存在封口不牢固等問題，上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司對其生產(chǎn)的輸卵管導(dǎo)管；一次性使用吸痰管（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20202180457；滬械注準(zhǔn)20172080760）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月28日

滬械注準(zhǔn)20202180457和滬械注準(zhǔn)20172080760的注冊信息如下：

注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20202180457
注冊人名稱 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司
注冊人住所 上海市普陀區(qū)同普路1196號三樓
生產(chǎn)地址 上海市普陀區(qū)同普路1196號；上海市普陀區(qū)同普路1175弄1號樓1樓西側(cè)（成品倉庫）
產(chǎn)品名稱 輸卵管導(dǎo)管
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：PE型，Pebax型；規(guī)格：F2、F3、F5、F5.5、F6、F7、F9
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由基座、導(dǎo)管和外套管組成?；删厶妓狨ブ瞥桑瑢?dǎo)管由Pebax或聚乙烯制成，外套管由聚氯乙烯制成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)患者陰道進(jìn)入宮腔，對子宮間質(zhì)部、輸卵管進(jìn)行造影、疏通治療用。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-23
生效日期 2020-09-23
有效期至 2025-09-22

注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20172080760
注冊人名稱 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司
注冊人住所 上海市普陀區(qū)同普路1196號三樓
生產(chǎn)地址 上海市普陀區(qū)同普路1196號2,3樓；上海市普陀區(qū)同普路1175弄1號樓1樓西側(cè)（成品倉庫）
產(chǎn)品名稱 一次性使用吸痰管
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品分為I型、II型和III型，I型由管身和接頭組成，II型和III型由管身、接頭和收集器組成。管身采用軟聚氯乙烯制成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于氣管插管和氣管切開手術(shù)時作治療性吸引用。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-10-18
生效日期 2022-12-29
有效期至 2027-12-28