國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在2024年5月28日發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第5期（總第207期）中，美國FDA發(fā)布關(guān)于InfuTronix LLC公司因多種故障問題召回Nimbus和Nimbus Ⅱ輸液泵的警示信息息如下：

發(fā)布日期：2024年4月25日
召回級別：I級，是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡。
召回產(chǎn)品名稱：
Nimbus：輸液泵、Flex、PainPro，也稱為Halo流動(dòng)輸液系統(tǒng)
NimbusII：PainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS
產(chǎn)品代碼：詳情請參閱召回?cái)?shù)據(jù)庫https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206384
分銷日期：2015年2月27日至2024年2月29日
美國召回?cái)?shù)量：52328臺(tái)
召回發(fā)起日期：2024年2月21日

產(chǎn)品用途：
Nimbus輸液泵、Flex和PainPro（也稱為Halo流動(dòng)輸液系統(tǒng)）以及Nimbus Ⅱ PainPRO、Flex、Plus、EpiD和EMS輸注泵（Nimbus輸液泵系統(tǒng)）旨在醫(yī)生或其他經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)或監(jiān)督下向患者輸送藥物和/或液體。這些設(shè)備用于皮下或經(jīng)皮、神經(jīng)間隙（神經(jīng)周圍或硬膜外）或血管內(nèi)（靜脈內(nèi)）輸液。這些泵有時(shí)也用于患者輸送止痛藥（患者自控鎮(zhèn)痛，或PCA）。Nimbus輸液泵系統(tǒng)用于醫(yī)院、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及非臨床環(huán)境如患者家中。

召回原因：
InfuTronix LLC公司正在召回Nimbus輸液泵系統(tǒng)，原因是多種潛在失效模式可能包括電池故障、上游堵塞（阻塞）、系統(tǒng)錯(cuò)誤、藥品泄漏、流速過高或過低或外殼損壞。在2024年6月20日之后，這些設(shè)備將不可用或不受支持。

使用受影響的泵可能導(dǎo)致無菌屏障喪失后的微生物污染感染（泄漏），因未被注意到的堵塞而中斷或延遲治療可能導(dǎo)致重要藥物和液體劑量不足，從而導(dǎo)致無法控制的高血壓、脫水（失水）和電解質(zhì)失衡；可能會(huì)出現(xiàn)癲癇發(fā)作、休克和器官衰竭。使用這些產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
InfuTronix LLC公司報(bào)告了與此問題有關(guān)的3698起投訴，6起嚴(yán)重傷害和1起死亡事件。

受影響人群：
使用Nimbus輸液泵系統(tǒng)的醫(yī)護(hù)人員。
目前使用Nimbus輸液泵系統(tǒng)接受輸液的患者或通常使用這些輸液泵進(jìn)行護(hù)理的患者。

召回措施：
2024年2月21日，InfuTronix LLC公司向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械撤市函，通知他們被識(shí)別的Nimbus輸液泵系統(tǒng)正在從市場上下架。信中指出，在2024年6月20日之后，InfuTronix LLC公司將不再支持這些產(chǎn)品，并建議采取以下措施:
擁有Nimbus輸液泵系統(tǒng)的客戶應(yīng)聯(lián)系InfuTronix LLC公司客戶服務(wù)部：Customerservice@intuvie.com。他們將通知退回Nimbus輸液泵和相關(guān)輸液器的退貨授權(quán)（RMA）流程。
鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員根據(jù)其醫(yī)療專業(yè)知識(shí)，盡早尋找適合患者需求的藥品輸注替代方法。