阿普米司特片價格對比 10mg 桂林南藥

產(chǎn)品名稱：阿普米司特片
包裝規(guī)格：10mg(規(guī)格待定) 產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20243681 藥品本位碼：86905206002226
生產(chǎn)廠家：桂林南藥股份有限公司
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替代產(chǎn)品

有貨

￥30.00 阿普米司特片(幫力悅/青峰醫(yī)藥集團) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：10mg*12片*2板片劑
批準文號：國藥準字H20233781
生產(chǎn)廠家：江西科睿藥業(yè)有限公司

￥54.00 阿普米司特片(雙鶴藥業(yè)) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：30mg*12片*1板片劑
批準文號：國藥準字H20234124
生產(chǎn)廠家：南京海鯨藥業(yè)股份有限公司

￥57.90 阿普米司特片(布斯坦) 處方藥

共 4 個商家銷售規(guī)格：10mg*4片+20mg*4片片劑
批準文號：國藥準字H20233940
生產(chǎn)廠家：杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

￥258.00 阿普米司特片(布斯坦) 處方藥

共 7 個商家銷售規(guī)格：30mg*14片*2板片劑
批準文號：國藥準字H20233942
生產(chǎn)廠家：杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿普米司特片
【規(guī)格】10mg(規(guī)格待定)
【功能主治/適應癥】
阿普米司特片用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
【用法用量】銀屑病治療劑量：阿普米司特從第1天到第5天的建議的初始劑量滴定參見表1。經(jīng)過5天劑量滴定后，推薦維持劑量為從第6天開始口服30mg每日兩次。劑量滴定的目的是減少與起始治療有關的胃腸道癥狀。本品給藥時可不考慮用餐情況。請勿碾碎、掰開或咀嚼片劑。表1劑量滴定方案：第1天：早10mg；第2天：早10mg、晚10mg；第3天：早10mg、晚20mg；第4天：早20mg、晚20mg；第5天：早20mg、晚30mg；第6天及之后：早30mg、晚30mg。重度腎功能不全患者的劑量調整：在重度腎功能不全(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計算，肌酐清除率[CLcr]低于30mL/分鐘)患者中，應將本品劑量減少至30mg每日一次，參見[藥代動力學]和[藥理毒理]。對于該人群的初始劑量滴定，建議僅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上劑量。
【不良反應】在說明書的其他部分描述了下列不良反應：腹瀉、惡心和嘔吐，參見[注意事項]；抑郁，參見[注意事項]；體重下降，參見[注意事項]；藥物相互作用，參見[注意事項]。臨床試驗：共有302例受試者隨機接受阿普米司特30mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。在阿普米司特組中最常報告且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應為：腹瀉(31%vs11%)、惡心(22%vs6%)、頭痛( 12%vs 5%)和嘔吐(6%vs2%)。在為期16周的安慰劑對照階段，阿普米司特30mg每日兩次治療組和安慰劑組中因任何不良反應而中止治療的受試者比例分別為6%和3%。阿普米司特組和安慰劑組導致中止治療的胃腸道不良反應為腹瀉(3%vs0%)、惡心(1.5%vs1%)和嘔吐(1.5%vs0%)。
【禁忌】本品禁用于已知對阿普米司特或制劑中任何輔料過敏的患者，參見[不良反應]。
【注意事項】腹瀉、惡心和嘔吐：上市后報告了與阿普米司特使用相關的重度腹瀉、惡心和嘔吐。大多數(shù)事件發(fā)生在治療的最初幾周內。部分患者需接受住院治療。65歲或以上的患者以及服用可導致血容量減少或低血壓藥物的患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐并發(fā)癥的風險更高。應對更易發(fā)生腹瀉或嘔吐并發(fā)癥的患者進行監(jiān)測。減少劑量或停用阿普米司特后，患者通?？煽焖俸棉D。如患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐，請考慮減少本品劑量或暫時停藥。抑郁：阿普米司特治療與抑郁不良反應增加有關。在有抑郁和/或自殺想法或行為病史的患者使用本品之前，建議醫(yī)師仔細權衡此類患者接受阿普米司特治療的風險和獲益。告知患者、其護理者和家人需要警惕抑郁、自殺想法的出現(xiàn)或惡化或其他情緒變化，如發(fā)生這種變化，需聯(lián)系其醫(yī)療保健人員。醫(yī)師應在發(fā)生這些情況時仔細評估繼續(xù)本品治療的風險和獲益。在3項對照臨床研究0至16周安慰劑對照階段中，1.3% (12/920) 接受阿普米司特治療的受試者報告了抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.4%(2/506)。在臨床試驗期間，0.1% (1/1308)接受阿普米司特治療的受試者因抑郁而中止治療，在接受安慰劑治療的受試者中無人發(fā)生(0/506) 。0.1%(1/1308)暴露于阿普米司特的受試者報告了嚴重抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中未有報告(0/506) 。觀察到0.1%(1/1308)的受試者在接受阿普米司特時有過自殺行為，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.2%(1/506) 。在臨床試驗中，接受阿普米司特治療的受試者中有1例企圖自殺，而接受安慰劑治療的受試者中有1例自殺。體重下降：在銀屑病研究的對照階段，有12%(96/784) 接受阿普米司特治療的受試者體重下降5%-10%，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為5%(19/382) 。2%(16/784)接受阿普米司特30 mg每日兩次治療的受試者體重下降≧10%，接受安慰劑治療的受試者中該比例為1% (3/382)。接受本品治療的患者應定期監(jiān)測體重。如發(fā)生無法解釋的或具有臨床意義的體重下降，應對體重下降進行評估，并應考慮中止本品，參見[不良反應]。藥物相互作用：聯(lián)合使用強效細胞色素P450酶誘導劑利福平可導致本品的全身暴露濃度降低，從而可導致本品的療效喪失。因此，不建議細胞色素P450酶誘導劑(例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉)與本品聯(lián)合使用，參見[藥物相互作用]和[藥理毒理]。對駕駛車輛和操作機器能力的影響。尚未研究本品對駕駛車輛和操作機器能力的影響。
【藥物相互作用】強效CYP450誘導劑：當本品與強效CYP450誘導劑(如利福平)聯(lián)合用藥時，阿普米司特的暴露濃度降低，并可導致療效喪失，參見[注意事項]和[藥理毒理]。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：風險總結：已有的藥物警戒數(shù)據(jù)中妊娠女性使用阿普米司特片的數(shù)據(jù)尚未明確重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結局與本品相關風險，但這些數(shù)據(jù)極其有限。基于動物生殖研究的結果，本品可增加妊娠終止的風險。在動物胚胎-胎仔發(fā)育研究中，在妊娠食蟹猴器官形成期間給予阿普米司特，暴露劑量為人最大推薦劑量(MRHD)的2.1倍時，流產(chǎn)/胚胎-胎仔死亡呈劑量相關性增加:暴露劑量為MRHD的1.4倍時，無不良作用。在器官形成期間進行妊娠小鼠的給藥，暴露劑量高達MRHD的4.0倍時也未發(fā)生阿普米司特誘導的畸形(參見“數(shù)據(jù)”章節(jié))。應告知妊娠女性關于妊娠終止的潛在風險?？紤]對有生育能力的女性實行計劃和預防妊娠。尚不清楚適應癥人群的重大出生缺陷和流產(chǎn)的預估背景風險。所有妊娠都存在發(fā)生出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結局的背景風險。在美國普通人群臨床確診的妊娠中，重大出生缺陷和流產(chǎn)的估算背景風險分別為2-4%和15-20%。哺乳期用藥：風險總結：尚無關于人類乳汁中是否會出現(xiàn)阿普米司特以及阿普米司特對哺乳嬰兒的影響或對乳汁生成影響的數(shù)據(jù)。但是，在哺乳期小鼠的乳汁中檢測到了阿普米司特。當某種藥物存在于動物乳汁時，其可能也存在于人類乳汁中。應同時考量哺乳對發(fā)育和健康的獲益、孕婦對本品的臨床需求以及本品或孕婦基礎狀況對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。數(shù)據(jù)：在小鼠中，在產(chǎn)后第13天時進行母體動物的單次口服10mg/kg后，乳汁中的阿普米司特濃度約為同時采集的血樣的1.5倍。
【老年患者用藥】兩項安慰劑對照銀屑病研究(ESTEEM1,NCT01 194219和ESTEEM2,NCT01232283)的1257例受試者中，共有108例年齡在65歲及以上的銀屑病受試者，其中9例受試者的年齡在75歲及以上。在臨床研究中，未觀察到年齡≥65歲的老年受試者和年齡＜65歲的較年輕成人受試者之間的療效和安全性存在總體差異。
【兒童用藥】目前尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：阿普米司特是一種對環(huán)磷酸腺苷(cAMP)有特異性的磷酸二酯酶4(PDE4)口服小分子抑制劑。抑制PDE4可導致細胞內cAMP水平增加。阿普米司特發(fā)揮治療作用的具體機理尚未確定。毒理研究：遺傳毒性：阿普米司特Ames試驗、人外周血淋巴細胞體外染色體畸變試驗和小鼠體內微核試驗結果均為陰性。致癌性：在小鼠和大鼠中開展了長期試驗以評估其潛在致癌性。小鼠經(jīng)口給予阿普米司特高達1000mg/kg日(按AUC計，為人體最大推薦劑量[MRHD]8.8倍)，雄性和雌性大鼠分別經(jīng)口給予阿普米司特高達20和3mg/kg/日(分別約為MRHD的0.08和1.1倍)，均未見阿普米司特的致癌性證據(jù)。
【藥物過量】如發(fā)生用藥過量，患者應立即就醫(yī)。如發(fā)生過量情況應對用藥過量的患者進行對癥支持治療。腎功能損害：已在輕度、中度和重度腎功能不全(定義為根據(jù)Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率分別為60-89mL/分鐘、30-59mL/分鐘和小于30mL分鐘)的受試者研究阿普米司特的藥代動力學特征。輕度或中度腎功能損害的患者無需調整劑量，但對于重度腎功能損害的患者，其阿普米司特劑量應降低至30mg每日一次，參見[用法用量]和[藥理毒理]。肝功能損害：已在中度(Child Pugh B級)和重度(Child Pugh C級)肝功能不全的受試者中研究阿普米司特的藥代動力學特征。這些患者無需劑量調整。
【貯藏】密封，不超過30°C保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】桂林南藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】桂林南藥股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20243681
【生產(chǎn)地址】桂林市七里店路43號
【藥品本位碼】86905206002226