上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司對(duì)高危型人乳頭瘤病毒（14個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┲鲃?dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-083

上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因部分批次外盒的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)信息印刷有誤： 正確信息為： 國(guó)械注準(zhǔn)20193400855在外盒上印刷為：國(guó)械準(zhǔn)字20193400855 等問(wèn)題，上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的高危型人乳頭瘤病毒（14個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎㄗ?cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400855）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月28日

國(guó)械注準(zhǔn)20193400855的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20193400855
注冊(cè)人名稱 上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司
注冊(cè)人住所 上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號(hào)12幢B棟
生產(chǎn)地址 上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號(hào)12幢102和202室 、上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號(hào)3幢101室
產(chǎn)品名稱 高危型人乳頭瘤病毒（14個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br />管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 24人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 核酸提取液、PCR反應(yīng)液1-5、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外分型檢測(cè)女性宮頸脫落細(xì)胞中的高危型人乳頭瘤病毒（14個(gè)型）核酸（HPVDNA），包括HPV-16，-18，-31，-33，-35，-39，-45，-51，-52，-56，-58，-59，-66和-68型。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 -20℃±5℃避光貯存，有效期12個(gè)月。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-11-01
有效期至 2024-10-31