奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質控品主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-085

奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho™證實人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質控品（HIVp24抗原）性能可能存在問題，未能符合使用說明書（IFU）中規(guī)定的穩(wěn)定性要求。因上述問題，奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司對其生產的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質控品（注冊證號：國械注進20223400481）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年04月28日

國械注進20223400481的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20223400481
注冊人名稱 奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注冊人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生產地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路222號505室
產品名稱 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測質控品VITROS Immunodiagnostic Products HIVCombo Controls
管理類別 第三類
型號規(guī)格 水平1，2，3（陰性，HIV-1抗體，HIV-2抗體）：3×4mL/水平；水平4（HIV-1抗體，O組）：3×4mL；水平5（HIV p24抗原）：9×1.2mL。
結構及組成/主要組成成分 質控品由含抗菌劑的人血漿制備。水平1（陰性），水平2（HIV-1抗體），水平3（HIV-2抗體）：含抗菌劑的人血漿；水平4 （HIV-O組山羊多克隆抗體）：含抗菌劑的人血漿；水平5（重組HIV p24抗原）：含抗菌劑的人血漿。（具體內容詳見說明書）
適用范圍/預期用途 本質控品用于人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測時的質量控制。本質控品僅與本公司生產的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測試劑盒（化學發(fā)光法）配套使用。
產品儲存條件及有效期 水平1，2，3（陰性，HIV-1抗體，HIV-2抗體）：2～8 ℃冷藏保存，有效期104周。水平4（HIV-1抗體，O組）：2～8 ℃ 冷藏保存，有效期104周。水平5（HIV p24抗原）：≤-20 ℃冷凍保存，有效期104周。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-10-18
生效日期 2022-10-18