豪洛捷公司Hologic, Inc.對乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)主動召回

北京豪洛捷科技有限公司報告，由于乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)存在輻射泄漏超標的情況，生產(chǎn)商豪洛捷公司Hologic, Inc.對其生產(chǎn)的乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)Biopsy System（國械注進20223060310）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年6月14日

國械注進20223060310的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20223060310
注冊人名稱 豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA
生產(chǎn)地址 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA
代理人名稱 北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201
產(chǎn)品名稱 乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)Biopsy System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Affirm Prone Biopsy System
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由機架（X射線球管和管套、探測器、活檢定位裝置）、高壓發(fā)生器、采集工作站（控制顯示器、預(yù)覽顯示器）、患者支撐裝置、腳踏開關(guān)和附件組成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過采集X射線二維攝影圖像或三維體層圖像，臨床上用于俯臥式乳腺活檢定位。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-06-27
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26