美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x主動(dòng)召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于5.3版本軟件運(yùn)行異常等原因，生產(chǎn)商美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的電解質(zhì)血?dú)夥治鰞xRAPIDPoint® 500e Blood Gas System（國(guó)械注進(jìn)20222220292）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年6月14日

國(guó)械注進(jìn)20222220292的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20222220292
注冊(cè)人名稱 美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生產(chǎn)地址 Northern Road, Chiltern Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United
Kingdom
代理人名稱 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱 電解質(zhì)血?dú)夥治鰞xRAPIDPoint® 500e Blood Gas System
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 RAPIDPoint® 500e
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由液路轉(zhuǎn)移模塊、顯示模塊、測(cè)量模塊、外殼以及隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：5）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于電化學(xué)法和化學(xué)法原理，與配套試劑共同使用，臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血樣本進(jìn)行定量檢測(cè)，包括酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、鈉離子（Na+）、鉀離子（K+）、鈣離子（iCa2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、總血紅蛋白（tHb）、新生兒膽紅素（nBili）、氧合血紅蛋白（FO2Hb）、碳氧血紅蛋白（FCOHb）、高鐵血紅蛋白（FMetHb）、脫氧血紅蛋白（FHHb）和乳酸（Lactate）項(xiàng)目，還可以對(duì)來(lái)源于人體胸膜液的樣本進(jìn)行定量檢測(cè)，包括酸堿度（pH）項(xiàng)目。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-10
生效日期 2022-06-10