賽默飛世爾科技（中國）有限公司對人類白細(xì)胞抗原-DNA分型試劑盒(序列特異性寡核苷酸探針法) 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-072

賽默飛世爾科技（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及部分批次人類白細(xì)胞抗原-DNA分型試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針法）中的反向雜交熒光染色液緩沖液可能會對多個微珠區(qū)域產(chǎn)生高背景反應(yīng)性， 可能需要多次調(diào)整磁珠才能獲得分型信息等問題，望嵐達(dá)公司 One Lambda, Inc.對其生產(chǎn)的人類白細(xì)胞抗原-DNA分型試劑盒(序列特異性寡核苷酸探針法)（注冊證號：國械注進(jìn)20173400715）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月11日

國械注進(jìn)20173400715的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173400715
注冊人名稱 望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.
注冊人住所 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA
生產(chǎn)地址 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA
代理人名稱 賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號4幢405室
產(chǎn)品名稱 人類白細(xì)胞抗原-DNA分型試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針法）LABType® SSO Typing
Tests
管理類別 第三類
型號規(guī)格 200測試/盒，40測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 包被探針的磁珠混合物，雜交緩沖液，洗脫緩沖液，反向雜交熒光染色液緩沖液，DNA擴(kuò)增試劑，擴(kuò)增緩沖液，變性緩沖液，中和緩沖液。
適用范圍/預(yù)期用途 試劑用于體外定性檢測全血樣本中的人類白細(xì)胞抗原（HLA）A/B/C/DR/DQ等位基因的DNA分型。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 在-80～-20℃保存，有效期1年。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-12-22
有效期至 2027-03-14