徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司對自動組織脫水機主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-081

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司報告，根據(jù)本公司對客戶投訴的分析，徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司生產(chǎn)的自動組織脫水機（型號：HistoCore PEGASUS，HistoCore PEGASUS Plus) 在使用過程中，如果試劑瓶中存在過量試劑，可能導(dǎo)致不同試劑間出現(xiàn)交叉污染，從而有概率導(dǎo)致病人樣本受損，無法診斷。徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司決定對涉及的自動組織脫水機HistoCore PEGASUS（備案憑證編號：滬浦械備20210155號）和HistoCore PEGASUS Plus（備案憑證編號：滬浦械備20210170號)進行主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年04月11日

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司的注冊信息如下：

統(tǒng)一社會信用代碼：913101156072584546
企業(yè)名稱：徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
法定代表人：劉波
類型：有限責(zé)任公司(港澳臺法人獨資)
成立日期：1993年12月30日
注冊資本：680.000000萬美元
登記機關(guān)：自由貿(mào)易試驗區(qū)市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金藏路258號T20-1幢1層、2層、3層A區(qū)、4層A區(qū)、6層、T20-5幢301室