力康華耀生物科技（上海）有限公司對嬰兒培養(yǎng)箱主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-070

力康華耀生物科技（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因2023年10月30日，我司收到泰安市中心醫(yī)院反饋不良事件報告，反饋該院有8臺我司嬰兒培養(yǎng)箱先后出現(xiàn)過加濕器不加濕的情況，且缺水提示為綠燈，無聲音報警。售后工程師去往事發(fā)醫(yī)院進行售后服務(wù)及故障分析，查明原因為產(chǎn)品的非接觸式水位傳感器故障等問題，力康華耀生物科技（上海）有限公司對其生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱（注冊證號：國械注準(zhǔn)20153080700）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年04月02日

國械注準(zhǔn)20153080700的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注準(zhǔn)20153080700
注冊人名稱 力康華耀生物科技（上海）有限公司
注冊人住所 上海市青浦工業(yè)園區(qū)崧澤大道6788號3幢2樓
生產(chǎn)地址 上海市青浦工業(yè)園區(qū)崧澤大道6788號3幢2樓
產(chǎn)品名稱 嬰兒培養(yǎng)箱
管理類別 第三類
型號規(guī)格 YXK-6G、YXK-5G、YXK-5GB、YXK-7G、YXK-2000G、YXK-2000GA。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由控溫儀、皮膚溫度傳感器、濕度控制模塊、嬰兒艙、升降機架及輸液架組成 。空氣控制型培養(yǎng)箱：控制范圍：25.0～37.0℃；超溫報警值：＜38.0℃.空氣控制/嬰兒皮 膚溫度控制型培養(yǎng)箱：控制范圍：25.0～37.0℃，（操作后37.1～39.0℃）；超溫報警值： ＜38.0℃，（操作后＜40.0℃）組成 。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于新生兒、病弱嬰兒、早產(chǎn)兒進行體溫保溫，護理用。
備注 原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153540700
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-13
有效期至 2025-04-12