瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System 主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-071

瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因 在極少數(shù)特殊情況下，報(bào)告SSD（即顯示和導(dǎo)出的SSD）的計(jì)算算法可能會(huì)錯(cuò)過(guò)射束路徑中的第一個(gè)ROI，而計(jì)算到射束路徑下方的一個(gè)ROI的入射點(diǎn)的距離，導(dǎo)致錯(cuò)誤報(bào)告SSD。 劑量計(jì)算使用單獨(dú)的算法來(lái)確定患者與輻射源的關(guān)系，不受此問(wèn)題影響。 瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193210441）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月09日

國(guó)械注進(jìn)20193210441的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193210441
注冊(cè)人名稱 瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ)
注冊(cè)人住所 Eugeniavägen18C, SE-113 68 Stockholm, Sweden
生產(chǎn)地址 Eugeniavägen 18, SE-113 68 Stockholm, Sweden
代理人名稱 瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)浦東南路1118號(hào)608室
產(chǎn)品名稱 放射治療計(jì)劃軟件 Radiation Treatment Planning Software
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 RayStation，發(fā)布版本 7.0、9.0、10.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品（發(fā)布版本 7.0）由軟件安裝 U 盤(pán)、加密鎖組成，功能模塊包括患 者數(shù)據(jù)管理、患者建模、計(jì)劃設(shè)計(jì)、計(jì)劃優(yōu)化、計(jì)劃評(píng)估、QA 準(zhǔn)備、自 動(dòng)計(jì)劃、治療自適應(yīng)（質(zhì)子計(jì)劃不適用）、腳本設(shè)計(jì)、生物模型管理、物 理數(shù)據(jù)管理模塊、系統(tǒng)管理、報(bào)告設(shè)計(jì)器。 該產(chǎn)品（發(fā)布版本 9.0）由軟件安裝包、隨機(jī)文件 U 盤(pán)、加密狗組成，組 成模塊包括患者數(shù)據(jù)管理、患者建模、計(jì)劃設(shè)計(jì)、計(jì)劃優(yōu)化、計(jì)劃評(píng)估、 QA 準(zhǔn)備、自動(dòng)計(jì)劃、治療自適應(yīng)、腳本設(shè)計(jì)、生物模型管理、物理數(shù)據(jù) 管理模塊、臨床設(shè)置應(yīng)用程序、存儲(chǔ)工具應(yīng)用程序和報(bào)告設(shè)計(jì)器。 該產(chǎn)品（發(fā)布版本 10.1）由軟件安裝包、隨機(jī)文件 U 盤(pán)、加密狗組成，組 成模塊包括患者數(shù)據(jù)管理、患者建模、計(jì)劃設(shè)計(jì)、計(jì)劃優(yōu)化、計(jì)劃評(píng)估、 QA 準(zhǔn)備、自動(dòng)計(jì)劃、治療自適應(yīng)、腳本設(shè)計(jì)、生物模型管理、物理數(shù)據(jù) 管理模塊、臨床設(shè)置應(yīng)用程序、存儲(chǔ)工具應(yīng)用程序和報(bào)告設(shè)計(jì)器。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于醫(yī)用直線加速器 4~25MeV 能量的電子線適形計(jì)劃、6~18MV 能量的 X 射線適形調(diào)強(qiáng)計(jì)劃制定。質(zhì)子和碳離子計(jì)劃功能與經(jīng)驗(yàn)證的西 門(mén)子粒子治療系統(tǒng)聯(lián)合使用，整體不適用于治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量 超限的情形。
備注 按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6870。按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)
品分類編碼為21，管理類別為三類。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03