愛(ài)惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLc對(duì)可吸收止血紗主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品的初級(jí)包裝無(wú)菌屏障受損等原因，生產(chǎn)商愛(ài)惜康有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat（國(guó)械注進(jìn)20153141908）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年6月27日

國(guó)械注進(jìn)20153141908的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153141908
注冊(cè)人名稱 愛(ài)惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLc
注冊(cè)人住所 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
生產(chǎn)地址 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 1961,1962,1963,1951,1952,1953,1955,1940,1941,1943,1946,1940S,1943S,1951S,1952S,1953S,1955S
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品是由再生氧化纖維素的可控氧化而制備的一種無(wú)菌可吸收的編織物?？椢餅榘咨瑤в袦\黃色的內(nèi)襯，有輕微的焦糖味。經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 在外科手術(shù)中結(jié)扎法或其他常規(guī)控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，該產(chǎn)品作為輔助用品控制毛細(xì)血管、靜脈和小動(dòng)脈的出血。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153641908
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-03-02
有效期至 2025-03-01