愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品投訴趨勢上升，為強(qiáng)調(diào)器械安全鎖定問題解決方案的原因，生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對其生產(chǎn)的電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload for Advanced Placement Tip（國械注進(jìn)20163012981）主動(dòng)召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年5月19日

國械注進(jìn)20163012981的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163012981
注冊人名稱 愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊人住所 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA
生產(chǎn)地址 （1）3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA；（2）Avenida deLas Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；（3）Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua,Mexico
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler withAdvanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload forAdvanced Placement Tip
管理類別 第三類
型號規(guī)格 PVE35A, VASECR35
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品是供單個(gè)患者使用的無菌器械。吻合器由閉合桿、紅色擊發(fā)桿鎖、擊發(fā)柄/觸發(fā)鈕、釘砧釋放按鈕、電池包、電池包釋放片、手動(dòng)操控檢修孔蓋板、刀逆轉(zhuǎn)開關(guān)、桿身旋轉(zhuǎn)鈕、關(guān)節(jié)頭轉(zhuǎn)動(dòng)鈕、釘倉、釘倉對準(zhǔn)卡口、釘倉對準(zhǔn)槽、護(hù)釘板、釘砧鉗口、釘倉道鉗口、切割線、刀片指示窗口、刀片鎖定窗口組成。該吻合器帶高級定位頭；桿身可雙向自由旋轉(zhuǎn)，且關(guān)節(jié)頭裝置可使桿身末端部分能夠轉(zhuǎn)動(dòng)，以便于側(cè)向進(jìn)入手術(shù)部位。電池包須在使用前進(jìn)行安裝。
適用范圍/預(yù)期用途 可用于離斷和切除能被輕松壓縮到閉合縫釘高度（1mm）的組織和血管。這些器械適用于多種開放或微創(chuàng)的普通外科、婦科、泌尿外科、胸外科及兒科手術(shù)。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163222981
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-01
有效期至 2026-01-31