國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷二氧化碳激光治療機醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第85號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司二氧化碳激光治療機醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20153011040。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年7月2日

國械注準(zhǔn)20153011040的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注準(zhǔn)20153011040
注冊人名稱 湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司
注冊人住所 武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)車城南路83號2號樓第2層廠房
生產(chǎn)地址 武漢經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)車城南路83號2號樓第2層
產(chǎn)品名稱 二氧化碳激光治療機
管理類別 第三類
型號規(guī)格 KD-II
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由主機、導(dǎo)光臂、腳踏開關(guān)、刀頭組成。主機由激光器、導(dǎo)光系統(tǒng)及瞄準(zhǔn)裝置、電源及控制裝置、安全防護系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)組成。激光波長：10.6μm±0.1μm；光斑（焦點）直徑：≤0.8mm；連續(xù)輸出；六關(guān)節(jié)導(dǎo)光臂；終端輸出激光功率：23W±20%。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達到治療的目的。
備注 原注冊證編號：20153241040
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-01
有效期至 2026-02-28