對湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司飛行檢查情況

10月18日，湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，省食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，對湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司進行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產車間、倉庫防蟲設施安裝不到位等不符合項，省局已要求武漢市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

企業(yè)名稱：湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司
檢查時間：2018年10月10日
檢查產品名稱：高頻電灼治療儀、二氧化碳激光治療機、強脈沖光治療儀
檢查目的：合規(guī)檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定責任。
缺陷和問題描述：生產車間、倉庫防蟲設施安裝不到位。檢驗室檢測儀器擺放不合理，現(xiàn)場無使用、維護記錄。風險管理文件內容制定不全。采購的部分零配件的質量標準、檢驗報告保存不全。對生產過程中原材料、中間產品的清潔效果驗證內容記錄不全（僅有外觀、屬性等的記錄）。

關聯(lián)資料：產品抽檢不合格，湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司被罰款

8月6日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產品處置情況的公告，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第5號）》（2018年第65號)，湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產的二氧化碳激光治療機、光子嫩膚儀存在不合格標準規(guī)定項目。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已責成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法進行了處置。

企業(yè)名稱：湖北康達醫(yī)藥開發(fā)有限公司
產品名稱：二氧化碳激光治療機
產品編號：KDJG2017051001
型號規(guī)格：KD-Ⅱ
不合格標準規(guī)定項目：控制器件和儀表的準確性
處置結果：罰款21000元