腎功能損害患者和使用腎毒性藥物（包括非甾體抗炎藥）的患者，其使用替諾福韋前體藥物發(fā)生腎臟相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險增加。

在恩曲他濱丙酚替諾福韋片治療之前或者治療起始，以及按照臨床治療方案使用本品治療期間，評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。對于患有慢性腎臟疾病的患者，還應(yīng)當(dāng)評估血清磷。發(fā)生具有臨床意義的腎功能下降或者有范可尼綜合征證據(jù)的患者應(yīng)當(dāng)停用本品。

四、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）藥品說明書修訂要求
（一）【不良反應(yīng)】項下增加以下內(nèi)容：

5.上市后經(jīng)驗：在批準(zhǔn)后使用恩曲他濱丙酚替諾福韋片或者其他含有丙酚替諾福韋的藥品期間發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自愿報告的，尚不能準(zhǔn)確估計其發(fā)生率并確定與藥品的明確因果關(guān)系。

（二）【注意事項】中腎毒性項下修訂為以下內(nèi)容：

6.新發(fā)或者惡化的腎功能損害

已有使用含丙酚替諾福韋（TAF）藥品的腎功能損害的上市后病例報告，包括急性腎損傷、近端腎小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）綜合征。雖然大多數(shù)病例存在可能與腎功能損害有關(guān)的潛在混雜因素，但也是這些因素可能使患者更容易發(fā)生與替諾福韋相關(guān)的不良反應(yīng)。不推薦將恩曲他濱丙酚替諾福韋片用于估計肌酐清除率為15至低于30mL/min的患者，或者未接受長期血液透析的估計肌酐清除率低于15mL/min的終末期腎病患者。

腎功能損害患者和使用腎毒性藥物（包括非甾體抗炎藥）的患者，其使用替諾福韋前體藥物發(fā)生腎臟相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險增加。

在恩曲他濱丙酚替諾福韋片治療之前或者治療起始，以及按照臨床治療方案使用本品治療期間，評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。對于患有慢性腎臟疾病的患者，還應(yīng)當(dāng)評估血清磷。發(fā)生具有臨床意義的腎功能下降或者有范可尼綜合征證據(jù)的患者應(yīng)當(dāng)停用本品。

五、富馬酸丙酚替諾福韋片藥品說明書修訂要求

（一）【不良反應(yīng)】項下增加以下內(nèi)容：

2.上市后經(jīng)驗：在批準(zhǔn)后使用富馬酸丙酚替諾福韋片或者其他含有丙酚替諾福韋的藥品期間發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自愿報告的，尚不能準(zhǔn)確估計其發(fā)生率并確定與藥品的明確因果關(guān)系。

（二）【注意事項】中腎毒性項下修訂為以下內(nèi)容：

6.新發(fā)或者惡化的腎功能損害

已有使用含丙酚替諾福韋（TAF）藥品的腎功能損害的上市后病例報告，包括急性腎損傷、近端腎小管?。≒RT）和范可尼（Fanconi）綜合征。雖然大多數(shù)病例存在可能與腎功能損害有關(guān)的潛在混雜因素，但也是這些因素可能使患者更容易發(fā)生與替諾福韋相關(guān)的不良反應(yīng)。

腎功能損害患者和使用腎毒性藥物（包括非甾體抗炎藥）的患者，其使用替諾福韋前體藥物發(fā)生腎臟相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險增加。

在富馬酸丙酚替諾福韋片治療之前或者治療起始，以及按照臨床治療方案使用本品治療期間，評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。對于患有慢性腎臟疾病的患者，還應(yīng)當(dāng)評估血清磷。發(fā)生具有臨床意義的腎功能下降或者有范可尼綜合征證據(jù)的患者應(yīng)當(dāng)停用本品。