美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對金屬骨針主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的金屬骨針（國械注進(jìn)20153131140）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年7月16日

國械注進(jìn)20153131140的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20153131140
注冊人名稱 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.
注冊人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生產(chǎn)地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA; Alemannenstraβe 14, D-78532
Tuttlingen, 78532, Germany; 2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA;
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 金屬骨針PINS & WIRES System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合YY/T 0605.5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料制成，具體詳見型號規(guī)格列表。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于骨盆骨折、短骨和長骨骨折內(nèi)固定。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153461140
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局