奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒相關(guān)問題最終可能影響檢測(cè)結(jié)果,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒（干化學(xué)比色法）VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides（國(guó)械注進(jìn)20222400118）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年7月16日

國(guó)械注進(jìn)20222400118的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20222400118
注冊(cè)人名稱 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產(chǎn)地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱 白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒（干化學(xué)比色法）VITROS XT Chemistry Products ALB-TP
Slides
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 250片
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 白蛋白檢測(cè)的干片成分：每cm2的反應(yīng)成分：溴甲酚綠染劑，其它成分：聚合珠、粘合劑、緩沖液和表面活性劑；總蛋白檢測(cè)的干片成分：每cm2的反應(yīng)成分：硫酸銅、酒石酸、氫氧化鋰，其它成分：聚合珠、粘合劑和表面活性劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿樣本中的白蛋白和總蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃冷藏儲(chǔ)存或不高于-18℃冷凍儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-03-0
有效期至 2027-03-01