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福州漢佰康生物違規(guī)生產(chǎn)甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒遭查處

2024-07-29 11:09:52    來(lái)源:福建省藥監(jiān)局  作者:

福建省藥監(jiān)局公布了福建省藥品監(jiān)督管理局行政強(qiáng)制信息公開表(漢佰康),詳情如下:

行政強(qiáng)制決定書文號(hào):閩藥監(jiān)榕稽辦強(qiáng)制〔2024〕12號(hào)
強(qiáng)制措施:扣押
被強(qiáng)制企業(yè)名稱:福州漢佰康生物科技有限公司
企業(yè)社會(huì)信用代碼:91350104MA32PGU21A
法定代表人姓名:林志烽
強(qiáng)制原因:當(dāng)事人涉嫌增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理,現(xiàn)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為2023110301,規(guī)格型號(hào)為“100測(cè)試/盒”的甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)6盒實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施。
強(qiáng)制依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定。
實(shí)施強(qiáng)制的期限:實(shí)施行政強(qiáng)制措施的期限為30日。情況復(fù)雜,需要延長(zhǎng)強(qiáng)制措施期限的,本局將書面告知。對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的,查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間,檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間本局將書面告知。
做出強(qiáng)制的機(jī)關(guān)名稱和日期:福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室,2024年07月09日。

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