徠卡生物科技（上海）有限公司對脫蠟液；免疫顯色試劑主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-131

徠卡生物科技（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰窘诎l(fā)現(xiàn)，特定批號產(chǎn)品的中文產(chǎn)品標(biāo)簽/說明書上的代理人名稱、地址文字印刷錯(cuò)誤，不影響產(chǎn)品使用和本身質(zhì)量。標(biāo)簽/說明書上的兩個(gè)代理人均是徠卡有效的法律實(shí)體，在這種情況下，如需產(chǎn)品任何咨詢信息，兩個(gè)地址都可以用作信息聯(lián)系。 涉及批次的脫蠟液，標(biāo)簽/說明書上代理人為“徠卡生物科技（上海）有限公司”，正確的代理人應(yīng)為“徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司”。 涉及批次的免疫顯色試劑，標(biāo)簽/說明書上代理人為“徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司”，正確的代理人應(yīng)為“徠卡生物科技（上海）有限公司”。徠卡生物科技（上海）有限公司對其生產(chǎn)的脫蠟液;免疫顯色試劑（注冊證號：國械備20140293;國械備20150558）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月19日

國械備20140293和國械備20150558的備案信息如下：

備案號 國械備20140293
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd
備案人注冊地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生產(chǎn)地址 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, UnitedKingdom
代理人 徠卡生物科技（上海）有限公司
代理人注冊地址 上海市長寧區(qū)福泉北路518號1座104室、2座303室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 脫蠟液 BOND Dewax Solution Bond Dewax Solution
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 1L
產(chǎn)品描述/主要組成成分 由脫蠟液組成
預(yù)期用途 用于對樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。
產(chǎn)品存儲及有效期 儲存在2～26℃環(huán)境下，有效期24個(gè)月。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2014-12-09

備案號 國械備20150558
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd.
備案人注冊地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生產(chǎn)地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徠卡生物科技（上海）有限公司
代理人注冊地址 上海市長寧區(qū)福泉北路518號1座104室、2座303室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 免疫顯色試劑 BOND Polymer Refine Detection Bond Polymer Refine Detection
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 200～300測試/盒
產(chǎn)品描述/主要組成成分 過氧化物酶封閉劑、一抗后試劑、多聚物、DAB Part 1、 DAB Part B、蘇木素
預(yù)期用途 在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中與首要抗原抗體結(jié)合，通過染色，將靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。
產(chǎn)品存儲及有效期 2~8℃下儲存，有效期18個(gè)月。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2015-05-19