英特格拉生命科技（上海）有限公司對(duì)超聲外科吸引系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-121

英特格拉生命科技（上海）有限公司報(bào)告，Integra通過對(duì)顧客投訴內(nèi)部調(diào)查累積的客觀數(shù)據(jù)，確認(rèn)CUSA Excel 23KHz直手柄外殼，在手柄刀頭組裝的使用過程中存在由于扭矩增大并產(chǎn)生裂縫的潛在可能性。據(jù)此，制造商Integra LifeSciences (Ireland) Ltd. 對(duì)手柄外殼發(fā)起設(shè)計(jì)變更以持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，我方將通過技術(shù)服務(wù)和維修過程對(duì)相關(guān)受影響的器械進(jìn)行免費(fèi)替換新外殼，從而預(yù)防性的解決上述問題。英特格拉生命科技（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲外科吸引系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173016732）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月07日

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173016732
注冊(cè)人名稱 英特格拉生命科技（愛爾蘭）有限公司Integra LifeSciences (Ireland) Ltd
注冊(cè)人住所 IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland
生產(chǎn)地址 IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland; State
Road 402, Km 1.2, Añasco, 00610, Puerto Rico
代理人名稱 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路6號(hào)11層1124室
產(chǎn)品名稱 超聲外科吸引系統(tǒng)Cusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 CUSA Excel-8
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由主機(jī)控制臺(tái)、手柄、刀頭、復(fù)合管路、腳踏開關(guān)及附件（鼻錐、防污閥、樣本閥、扭矩扳手及基座）組成。各組成部分的具體型號(hào)、描述及使用方式詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于外科手術(shù)中軟組織的破碎、沖洗和吸引。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173236732
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-03-29
有效期至 2027-09-26