愛科來國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)血氨試紙條AMMONIA TEST KIT Ⅱ主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-122

愛科來國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因愛科來科技有限公司（ARKRAY Factory, Inc.）內(nèi)部調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)在輸入中國(guó)的血氨試紙條（AMMONIA TEST KIT Ⅱ）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)時(shí)誤用了適用于其他輸入地區(qū)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：“測(cè)量濃度為100N-μg/dL的標(biāo)準(zhǔn)液，測(cè)量值應(yīng)在（100±20）N-μg/dL范圍內(nèi)”，導(dǎo)致4C62批次該產(chǎn)品被出廠放行中國(guó)，其濃度為100N-μg/dL的標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)量值為84N-μg/dL，不符合適用于中國(guó)地區(qū)的產(chǎn)品技術(shù)要求：“測(cè)量濃度為100N-μg/dL的標(biāo)準(zhǔn)液，測(cè)量值應(yīng)在（100±15）N-μg/dL范圍內(nèi)”的規(guī)定（該產(chǎn)品在中國(guó)地區(qū)的技術(shù)要求的規(guī)定要高于其他輸入地區(qū)產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求），該批次產(chǎn)品在檢測(cè)較高濃度血氨樣本（醫(yī)學(xué)決定水平處）符合準(zhǔn)確性要求，但在檢測(cè)較低濃度血氨樣本時(shí)可能導(dǎo)致測(cè)值偏低，低水平血氨濃度在臨床上無指導(dǎo)治療方案及決策的明確臨床意義，故臨床上使用該批次產(chǎn)品對(duì)患者造成傷害的可能性較小，且在除中國(guó)以外的其他地區(qū)尚未收到與該產(chǎn)品相關(guān)的不良事件報(bào)告等問題，愛科來國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血氨試紙條AMMONIA TEST KIT Ⅱ（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402209）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月12日

國(guó)械注進(jìn)20182402209的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20182402209
注冊(cè)人名稱 愛科來醫(yī)療科技有限公司ARKRAY Factory, Inc.
注冊(cè)人住所 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生產(chǎn)地址 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名稱 愛科來國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)512A室
產(chǎn)品名稱 血氨試紙條AMMONIA TEST KIT Ⅱ
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 50條/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試紙條：由接受層、定距層、指示層和基礎(chǔ)層組成。每100條試紙條血樣接受層含有硼酸42.6mg、氫氧化鈉18.7mg，指示層含有溴甲酚綠4.0mg。
適用范圍/預(yù)期用途 用于定量測(cè)試耳垂處的末梢全血及靜脈全血中的氨濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 1～30℃保存，有效期18個(gè)月。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-07-08
有效期至 2028-07-15