輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim® PROM主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-058

輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司報告，由于涉及產品因近期的干擾試驗結果顯示：陰道標本中潤滑劑的存在可能會干擾Actim® PROM的檢測結果。如果用窺鏡采集標本時使用手術潤滑劑，則有出現(xiàn)錯誤結果的風險。此外，在標本采集過程中，陰道中存在個人使用的潤滑劑可能會干擾測試結果。 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對其生產的胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法） Actim® PROM（注冊證號：國械注進20162400412）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年03月14日

注冊證編號 國械注進20162400412
注冊人名稱 阿科迪墨公司 Actim Oy
注冊人住所 Klovinpellontie 3 Espoo 02180 Finland
生產地址 Noljakantie 13 Joensuu 80130 Finland
代理人名稱 上海基恩科技有限公司
代理人住所 上海市寶山區(qū)友誼路1508弄4號1001室
產品名稱 胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim® PROM
管理類別 第二類
型號規(guī)格 10人份/盒
結構及組成/主要組成成分 1、裝有標本萃取溶液（0.5mL）的試管；2、密封在箔袋中的試紙條（鼠抗人IGFBP-1的單
抗）。（具體內容詳見說明書）
適用范圍/預期用途 用于定性免疫層析法檢測懷孕婦女陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結合蛋白（IGFBP1）。
產品儲存條件及有效期 2～25℃保存，有效期24個月。
備注 原注冊證編號: 國食藥監(jiān)械(進)字2012第2401908號
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-08-24
有效期至 2025-08-23
變更情況：2024-06-19代理人名稱由輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司變更為上海基恩科技有限公司。