輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對(duì)磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） Actim® Partus 主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-059

輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因近期的干擾試驗(yàn)結(jié)果顯示：陰道標(biāo)本中潤(rùn)滑劑的存在可能會(huì)干擾Actim® Partus的檢測(cè)結(jié)果。如果用窺鏡采集標(biāo)本時(shí)使用手術(shù)潤(rùn)滑劑，則有出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在標(biāo)本采集過程中，陰道中存在個(gè)人使用的潤(rùn)滑劑可能會(huì)干擾測(cè)試結(jié)果。 等問題，輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） Actim® Partus（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400411）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年03月14日

國(guó)械注進(jìn)20162400411的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20162400411
注冊(cè)人名稱 阿科迪墨公司 Actim Oy
注冊(cè)人住所 Klovinpellontie 3 Espoo 02180 Finland
生產(chǎn)地址 Noljakantie 13 Joensuu 80130 Finland
代理人名稱 上海基恩科技有限公司
代理人住所 上海市寶山區(qū)友誼路1508弄4號(hào)1001室
產(chǎn)品名稱 磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）Actim®Partus
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 10人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 1.裝有標(biāo)本萃取溶液（0.5mL）的試管； 2.密封在箔袋中的試紙條（鼠抗人IGFBP-1的單抗）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于定性免疫層析法檢測(cè)懷孕期宮頸分泌物中的磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1（phIGFBP-1）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2~25℃保存 ，有效期24個(gè)月。
備注 原注冊(cè)證編號(hào): 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401907號(hào)
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-08-20
有效期至 2025-08-19
變更情況：2024-06-19代理人名稱由輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司變更為上海基恩科技有限公司。