浙江省衛(wèi)生健康委員會等九部門關于印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》的通知。

各市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、經(jīng)信局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、供銷社、林業(yè)主管部門，省級醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為加快推進中藥質(zhì)量追溯體系建設，推動中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定了《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹實施。

浙江省衛(wèi)生健康委員會 浙江省中醫(yī)藥管理局

浙江省經(jīng)濟和信息化廳 浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

浙江省商務廳 浙江省醫(yī)療保障局

浙江省供銷合作社聯(lián)合社 浙江省林業(yè)局

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月22日

浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為全面加強中藥材及中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理，落實生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位主體責任，促進中藥質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《浙江省中醫(yī)藥條例》等有關法律法規(guī)、標準規(guī)范，特制定本管理辦法。

第二條 浙江省內(nèi)（以下簡稱本省）中藥材從種子種苗、藥材種植、飲片生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營、臨床使用、中藥代煎的全過程環(huán)節(jié)中涉及的質(zhì)量追溯，均適用本管理辦法。

第三條 各類從事中藥材及中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位，均應嚴格執(zhí)行本管理辦法，堅持規(guī)范生產(chǎn)、誠信經(jīng)營、合理使用，保障中藥質(zhì)量提升和患者用藥安全及療效，推動浙江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章 追溯體系建設

第四條 本省中藥全鏈條追溯體系建設主要任務：

（一）制定完善生產(chǎn)、流通和使用的中藥材及中藥飲片產(chǎn)品目錄。

（二）制定完善道地藥材產(chǎn)區(qū)、中藥基原編碼、中藥飲片編碼等基礎數(shù)據(jù)庫建設。

（三）分階段推進中藥全鏈條追溯體系建設、不斷完善標準體系。

（四）完善中藥全鏈條追溯體系部門間協(xié)同工作機制。

（五）依托中藥全鏈條追溯服務平臺實現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)流通和共享。

（六）建立省供銷社合作發(fā)展基金，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。

（七）加強中藥質(zhì)量安全風險監(jiān)測，建立誠信評價機制。

（八）逐步推動各類中藥相關企事業(yè)單位實施質(zhì)量追溯建設，并優(yōu)先納入項目和資金支持范圍。

（九）構建《浙江省中藥飲片質(zhì)控評價體系（試行）》，鼓勵浙江省內(nèi)醫(yī)療機構優(yōu)先使用可全鏈條追溯的優(yōu)質(zhì)中藥飲片。

（十）推動中藥質(zhì)量追溯科技、管理人才隊伍建設。

（十一）探索具有浙江特色的中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)要素價值釋放路徑，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、多樣化、可持續(xù)發(fā)展。

第五條 使用中藥全鏈條追溯體系對中藥材種子種苗到藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、企業(yè)流通，直至臨床使用等各環(huán)節(jié)，進行全過程質(zhì)量追蹤和監(jiān)管，實現(xiàn)對中藥相關質(zhì)量信息的完整記錄、查詢和溯源。

第六條 中藥全鏈條追溯體系溯源內(nèi)容應具體詳實，其產(chǎn)品二維碼具有標識唯一性，并與溯源節(jié)點關聯(lián)對應。

第七條 建立本省中藥全鏈條追溯服務平臺，提供全過程質(zhì)量追蹤、監(jiān)管和評價服務。主要承擔以下功能：

（一）對納入追溯范圍的主體單位進行實名注冊登記，建立信用信譽機制，面向相關單位、社會和公眾提供中藥材及飲片產(chǎn)品質(zhì)量溯源信息查詢，做到來源可查，去向可追。

（二）負責采集種子種苗生產(chǎn)、中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中藥飲片流通（主要指中藥飲片經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機構的流通）、中藥飲片使用（主要指中藥飲片在醫(yī)療機構的臨床使用）、中藥代煎各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息。

（三）從監(jiān)管和質(zhì)量評價角度形成中藥飲片全鏈條追溯碼和質(zhì)量評價體系，保障中藥質(zhì)量。