近日，國家藥監(jiān)局對韓國碩月醫(yī)療株式會社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現(xiàn)場檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊證號：國械注進20153171003）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療株式會社在文件管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

鑒于上述質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，以及產(chǎn)品存在的質(zhì)量安全隱患，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。

韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進20153171003
注冊人名稱：碩月醫(yī)療株式會社SDM Co., Ltd
注冊人住所：110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA
生產(chǎn)地址：110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA
代理人名稱：北京精加至信醫(yī)療科技有限公司
代理人住所：北京市豐臺區(qū)汽車博物館東路1號院4號樓1層102室
產(chǎn)品名稱：牙科種植體系統(tǒng)Implant system
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本產(chǎn)品由種植體、覆蓋螺釘、基臺及基臺螺釘組成。種植體材質(zhì)為TA4純鈦經(jīng)RBM表面處理；覆蓋螺釘材質(zhì)為TA3純鈦無表面處理；基臺材質(zhì)為TA3純鈦無表面處理；基臺螺釘材質(zhì)為TC4ELI鈦合金無表面處理。種植體及覆蓋螺釘為無菌包裝經(jīng)伽馬射線滅菌；基臺及基臺螺釘非無菌狀態(tài)提供，使用前應(yīng)滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品是用于人體上下頜部位支持牙科假體如人工牙，用以恢復(fù)患者的咀嚼功能的醫(yī)療器械。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2023-01-16
生效日期：2024-09-16
有效期至：2029-09-15