近日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社（SDM Co., Ltd）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱(chēng)：e-PTFE Facial Implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社在文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社生產(chǎn)的膨體聚四氟乙烯面部植入物采取以下措施：

暫停進(jìn)口：禁止上述產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口活動(dòng)。

暫停經(jīng)營(yíng)：禁止在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售上述產(chǎn)品。

暫停使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停止使用上述產(chǎn)品，并妥善處置已庫(kù)存的產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，確保上述措施得到有效執(zhí)行。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也將繼續(xù)關(guān)注上述產(chǎn)品的相關(guān)情況，并根據(jù)需要采取進(jìn)一步措施。

韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社的膨體聚四氟乙烯面部植入物注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136
注冊(cè)人名稱(chēng)：SDM Co., Ltd. 碩月醫(yī)療株式會(huì)社
注冊(cè)人住所：110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA
生產(chǎn)地址：110 Commercialization Building 3 dong，333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu，Gwangju，KOREA
代理人名稱(chēng)：深圳市九美信禾醫(yī)療器械有限公司
代理人住所：深圳市福田區(qū)沙頭街道天安社區(qū)車(chē)公廟泰然七路1號(hào)博今商務(wù)廣場(chǎng)B座二十四層05
產(chǎn)品名稱(chēng)：膨體聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE Facial Implant
管理類(lèi)別：第三類(lèi)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品是由膨體聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按適用部位劃分，可分為鼻部填充型號(hào)、頦部填充型號(hào)、顳部填充型號(hào)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途：適用于鼻背、頦部及顳部凹陷的面部填充。
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2019-03-26
有效期至：2024-03-25